01.06.2023 - 01.12.2023
18 - 99 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Гастроентерологія.
Розширений діагноз: Неспецифічний виразковий коліт, середньоважкого та важкого ступеня.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Встановлений діагноз неспецифічного виразкового коліту 3 місяці до включення, підтверджений документально.
- Недостатня ефективність або втрата ефективності на попереднє лікування.
- Наявність загострення виразкового коліту на даний момент.
- Лівостороннє ураження кишківника.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Наявність важкої супутньої патології (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічні захворювання, неконтрольовані хвороби серця, нирок, легень).
- Виразковий коліт обмежений лише прямою кишкою (менше 15 см ураження).
- Недиференційований коліт, хвороба Крона, інфекційний коліт, ішемічний коліт.
- Вагітність, планування вагітності протягом участі у КВ, наявність дитини на грудному вигодовуванні.
Додаткова інформація:
- Пацієнту додатково забезпечується безкоштовне транспортування в рамках протоколу.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+".
Лікування у випробуванні: Cobitolimod, препарат для місцевого використання, фаза ІІІ.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: від 6 тижнів до 1 року.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження фази III для оцінки ефективності та безпечності кобітолімоду як індукційної та підтримуючої терапії в учасників з активним лівобічним виразковим колітом помірного або тяжкого перебігу.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 24.11.2021.
Фармкомпанія: InDex Pharmaceuticals.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.