09.11.2021 - 31.12.2022
18 - 80 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Встановлений діагноз виразкового коліту 3 місяці до включення, підтверджений документально.
- Недостатня ефективність або втрата ефективності на попереднє лікування.
- Наявність загострення виразкового коліту на даний момент.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Наявність важкої супутньої патології (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічні захворювання, неконтрольовані хвороби серця, нирок, легень).
- Виразковий коліт обмежений лише прямою кишкою (менше 15 см враження).
- Недиференційований коліт, хвороба Крона, інфекційний коліт, ішемічний коліт.
- Вагітність, планування вагітності протягом участі у КВ, наявність дитини на грудному вигодовуванні.
- Лікування раніше препаратами anti-IL-12 or IL-23 (окрім устекінумабу).
Місто проведення: Вінниця.
Лікувальний заклад: Медичний Центр ТОВ "Хелс Клінік".
Лікування у випробуванні: Бразикумаб.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 1 рік + можливість подальшої участі у відкритій фазі лікування.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване та контрольоване за активним препаратом дослідження фази 2 з подвійним маскуванням в паралельних групах із 54-тижневим періодом лікування з оцінки ефективності та безпечності бразикумабу при застосуванні в учасників з активним виразковим колітом від середнього ступеня тяжкості до тяжкого.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 28.12.2019.
Фармкомпанія: AstraZeneca.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.