23.01.2025 - 01.06.2025
18 - 55 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Неврологія.
Діагноз(и): Розсіяний склероз.
Розширений діагноз: Рецидивуючо-ремітуючий розсіяний склероз.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Учаснику повинен бути встановлений діагноз РРС (рецидивуючий розсіяний склероз).
- Учасник має оцінку за шкалою EDSS ≤5,5.
- Перед скринінгом учасник повинен мати щонайменше 1 з такого:
- ≥1 задокументованого рецидиву протягом попереднього року;
- ≥2 задокументованих рецидивів протягом попередніх 2 років;
- ≥1 задокументованого осередку ураження, контрастованого гадолінієм, під час МРТ-сканування протягом попереднього року.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Учаснику встановлено діагноз первинно-прогресуючого РС або вторинно-прогресуючий РС без активності.
- Учасник має інфекцію в анамнезі або може мати ризик інфікування.
- Будь-яке злоякісне новоутворення (за винятком ефективно пролікованої карциноми in situ шийки матки або відповідно пролікованого неметастатичного плоскоклітинного або базальноклітинного раку шкіри).
- Клінічні ознаки, підозра або значущий ризик тромбоемболічних ускладнень, а також інфаркт міокарда, інсульт.
- В учасника є протипоказання до проведення МРТ.
Додаткова інформація:
- Участь у дослідженні та всі обстеження, що передбачені протоколом - безкоштовні.
- Передбачено трансфер пацієнт дім-центр-дім.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+".
Лікування у випробуванні: Фрексалімаб - моноклональне антитіло (mAb), яке зв'язується з CD40L людини і блокує сигнальний шлях CD40/CD40L.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 20 - 40 місяців.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Основний протокол двох незалежних, рандомізованих, подвійних сліпих досліджень фази 3 для порівняння ефективності та безпеки фрексалімабу (SAR441344) з теріфлуномідом у дорослих учасників з рецидивуючими формами розсіяного склерозу.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 10.12.2024.
Фармкомпанія: Sanofi.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.
Шановний пацієнте!
Для проходження відбору в клінічному центрі заповніть форму:
Зірочкою * позначені обов'язкові для заповнення поля