03.03.2020 - 31.12.2022
18 - 80 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Гастроентерологія, Проктологія.
Діагноз(и): Хвороба Крона.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Встановлений діагноз Хвороби Крона 3 місяці до включення, підтверджений документально (можливо гістологічне підтвердження в рамках скринінгу).
- Недостатня ефективність або втрата ефективності на попереднє лікування.
- Наявність загострення хвороби Крона на даний момент.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Наявність важкої супутньої патології (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічні захворювання, неконтрольовані хвороби серця, нирок, легень).
- Виразковий коліт або невстановлене запальне захворювання кишечника.
- Наявність стоми, резекція кишечника за 6 місяців до участі.
- Вагітність, планування вагітності протягом участі у КВ, наявність дитини на грудному вигодовуванні.
Місто проведення: Вінниця.
Лікувальний заклад: Медичний Центр ТОВ "Хелс Клінік".
Лікування у випробуванні: Мірікізумаб / Устекінумаб.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 1 рік + можливість участі у відкритій фазі лікування.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо- та активно-контрольоване дослідж. ІІІ фази для оцінки ефективності та безпечності застосування иірікізумабу у пацієнтів із хворобою Крона помірного та тяжкого перебігу.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 04.12.2019.
Фармкомпанія: Eli Lilly and Company.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.