23.09.2024 - 01.03.2025
18 - 75 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Ревматологія.
Діагноз(и): Системний червоний вовчак.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Діагноз Системний червоний Вовчак тривалістю щонайменше 6 місяців.
- Активний перебіг із залученням суглобів / шкіри / слизових / волосся.
- Стабільна супутня терапія.
- Наявність хоча б одного позитивного тесту:
- двоспіральна ДНК;
- АНА (більше 1:160);
- анти-SM антитіла.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Важке супутнє ураження нирок / ЦНС.
- Інфаркт міокарду або інсульт або серцева недостатність протягом 6 місяців.
- Бронхіальна астма або хронічне обструктивне захворювання легень, яке потребує лікування гормональними препаратами.
- Супутнє онкологічне захворювання.
- Супутнє вірусне захворювання.
Додаткова інформація:
- Всі процедури, передбачені протоколом, будуть проведені безкоштовно.
- Передбачений трансфер пацієнта до центру для проведення візитів.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+" ТОВ "Міжнародний інститут клінічних досліджень".
Лікування у випробуванні: Ценерімод - селективний модулятор S1P1 рецептора.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 1 рік плацебо-контрольованого дослідження, з можливістю продовження участі у відкритому дослідженні.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Фаза 3, багатоцентрове, рандомізоване, подвійно засліплене, плацебо- контрольоване, в паралельних групах дослідження для оцінки ефективності, безпеки та переносимості Ценеримод у дорослих пацієнтів з системним червоним вовчаком (СЧВ) середнього та тяжкого ступеня на фоні базової терапії.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 17.09.2024.
Фармкомпанія: IDORSIA.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.
Шановний пацієнте!
Для проходження відбору в клінічному центрі заповніть форму:
Зірочкою * позначені обов'язкові для заповнення поля