12.11.2025 - 01.06.2026
18 - 85 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Онкодерматологія, Онкологія.
Діагноз(и): Меланома шкіри.
Розширений діагноз: Прогресуюча (нерезектабельна або метастатична) меланома.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
Основні критерії для участі:
- Вік ≥ 18 років.
- Вага тіла ≥ 50 кг.
- Нелікована гістологічно підтверджена прогресуюча нерезектабельна меланома III або IV стадії.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
Кому ми НЕ можемо пропонувати участь:
- Пацієнти, які отримували будь-яку попередню системну терапію або імунотерапію з приводу прогресуючої нерезектабельної або метастатичної меланоми III або IV стадії.
- Метастази в головному мозку.
- Меланома очей, меланома слизової оболонки й акральна лентигінозна меланома.
- Інфекційні, аутоімунні або інші онкологічні захворювання.
- Вагітність або годування грудьми.
Додаткова інформація:
Дослідження складається з:
- Періоду обстеження (до 28 днів).
- Періоду лікування тривалістю 52 тижні.
- Періоду спостереження (12 тижнів).
Передбачене безкоштовне транспортування пацієнта на візити в центр проведення випробування.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+".
Лікування у випробуванні: біосиміляр ніволумабу у порівнянні з Opdivo® для ЄС/США.
Тип лікування: Амбулаторний та стаціонарний.
Тривалість лікування: 52 тижні.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, багатоцентрове, міжнародне, подвійне сліпе комплексне дослідження для порівняння фармакокінетики, ефективності, безпечності та імуногенності препарату MB11 (запропонований біосиміляр ніволумабу) в порівнянні із зареєстрованим у ЄС та США лікарським засобом Опдіво (Opdivo®) в пацієнтів з раніше нелікованою прогресуючою (нерезектабельною або метастатичною) меланомою (дослідження LEON).
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 16.09.2025.
Фармкомпанія: mAbxience Research S.L. (мАбксайєнс Ресерч С.Л.).
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.
Шановний пацієнте!
Для проходження відбору в клінічному центрі заповніть форму:
Зірочкою * позначені обов'язкові для заповнення поля