01.04.2021 - 24.02.2022
18 - 75 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Встановлений діагноз НВК понад 3 місяці, підтверджений документально.
- Відсутня відповідь або непереносимість лікування базисними та гормональними препаратами.
- Активний перебіг захворювання.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Наявність відомого захворювання на вірусні гепатити / туберкульоз / ВІЛ.
- Наявність стоми або операції на кишківнику.
Додаткова інформація:
- В рамках дослідження пацієнту надається можливість транспортування до центру для проведення візитів.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+" ТОВ "Міжнародний інститут клінічних досліджень".
Лікування у випробуванні: Гуманізоване рекомбінантне IgG4 моноклональне антитіло проти CD-127.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 1 рік.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване подвійне сліпе дослідження II фази з оцінки ефективності та безпечності застосування OSE-127 в порівнянні з плацебо у пацієнтів з активним виразковим колітом середньогоабо важкого ступеня тяжкості, з неефективністю чи непереносимістю попереднього лікування.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 02.12.2020.
Фармкомпанія: OSE Immunotherapeutics, France.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.