01.11.2020 - 15.09.2021
18 - 100 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Гематологія.
Діагноз(и): Тромбоцитопенія первинна.
Розширений діагноз: Персистуюча або хронічна первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП).
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Вік пацієнта ≥ 18 років.
- Діагностована персистуюча (тривалістю >3 місяців), або хронічна (тривалістю > 12 місяців) первинна ідіопатична тромбоцитопенія.
- Задокументвана непереносимість чи недостатність відповіді на один чи більше стандартних курсів лікування (включаючи, але не обмежуючись кортикостероїди, імуноглобуліни, агоністи рецепторів тромбопоетину, азатіоприн, даназол, циклофосфамід і/або ритуксимаб чи інші імуносупресори).
- Відповідь на попередню терапію ІТП в анамнезі.
- Якщо пацієнт приймає імуносупресанти, доза має бути стабільною протягом останніх 2-х місяців.
- Низького рівня тромбоцитів (< 30х109/ літр) – в анамнезі та перед включенням у дослідження.
- Рівень IgG >5.5g/L якщо пацієнт не переніс спленектомію та >6.5g/L у пацієнтів після спленектомії.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Артеріальний чи венозний тромбоемболізм в анамнезі (інсульт, ТІА, інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, ТЕЛА) протягом 6 місяців до включення у дослідження, або потреба в антикоагулянтній терапії.
- Клінічно значимі кровотечі, які потребують невідкладного переливання тромбоцитів (наприклад, менорагія зі значним падінням рівня гемоглобіну).
- Зловживання алкоголем чи вживання наркотичних речовин протягом останніх 12 місяців.
- Гіперчутливість до Розаноліксізумабу, його компонентів чи до препаратів порівняння.
- Гіперпролінемія в анамнезі.
- Наявність доказів вторинної причини імунної тромбоцитопенії в медичному анамнезі учасника дослідження (наприклад, бактеріальна або вірусна інфекція, наявність в медичному анамнезі лейкемії, лімфоми, варіабельного некласифікованого імунодефіциту, системного червоного вовчака, аутоімунного захворювання щитоподібної залози), застосування гепарину, хініну, антиконвульсантів.
- Множинна імунна цитопенія, наприклад, синдром Еванса.
- Важкий активний інфекційний процес (сепсис, пневмонія, абсцес), або інфекційне захворювання, що вимагало госпіталізації чи парентерального застосування антибіотиків протягом 6 тижнів до включення у дослідження.
- Діагностований туберкульоз або нетуберкульозна мікобактеріальна інфекція.
- Учасник дослідження має активне неопластичне захворювання або наявність в анамнезі неопластичного захворювання в межах 5 років.
- Трансплантація органів або гемопоетичних стовбурових клітин чи кісткового мозку.
- Запальні захворювання кишечника, симтоматичний дивертикуліт в анамнезі, або дуоденальна, шлункова чи езофагальна виразка протягом останніх 6 місяців.
- Клінічно значима шлункова кровотеча, внутрішньочерепна кровотеча протягом останніх 6 місяців.
- Інші коагулопатії, генералізована постспленектомічна інфекція в анамнезі.
- Переливання компонентів крові протягом 2 тижнів до включення у дослідження.
- Спленектомія протягом останніх 2-х років. Спленектомія без адекватного вакцинування проти S. pneumoniae, N. meningitidis and H. influenzae.
- Вакцинація живою вакциною протягом 8 тижнів до включення у дослідження.
- Попереднє лікування рітуксімабом протягом останніх 6 місяців.
- Попереднє лікування розаноліксізумабом.
- Виявлення HBsAg.
- Виявлення антитіл до гепатиту С протягом 3-х місяців до початку дослідження.
- Позитивний результат тесту на ВІЛ.
- Первинний імунодефіцит у найближчих родичів.
- Активний онкологічний процес чи онкологічне захворювання протягом останніх 5 років, за винятком адекватно лікованих базальної чи плоскоклітинної карциноми шкіри чи карциноми in situ шийки матки.
- Інтервал QTc >450msec у чоловіків, чи >470msec у жінок.
- Необхідність хірургічного втручання протягом наступних 6 місяців.
Додаткова інформація:
Участь у програмі є абсолютно безкоштовною для пацієнта, проїзд до\з клініки, харчування (на візитах, де це застосовно) забезпечує Аренсія. 1500-2000 грн за візит.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "Гармонія краси", відділення клінічних випробувань.
Лікування у випробуванні: Розаноліксізумаб у формі розчину для підшкірного введення кожні два тижні до тижня 23.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 2 роки.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази для оцінки ефективності, безпечності та переносимості препарату розаноліксізумаб у дорослих учасників дослідження з персистуючою або хронічною первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП).
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 24.03.2020.
Фармкомпанія: UCB Biopharma SRL, Belgium.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.