Этика клинических исследований с участием человека? Да! Все международные клинические исследования (испытания) с участием человека проводятся в мире в строгом соответствии с четкими и исчерпывающими международными этическими стандартами в утвержденных документах, которые действуют с 1964 года и регулярно обновляются, отвечая новым требованиям времени.
Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации “Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования” регламентирует ряд основных этических принципов защиты прав, безопасности и благополучия пациентов.
Среди ключевых принципов Хельсинкской Декларации можно выделить следующие:
- предотвращение рисков в исследовании;
- полное и своевременное информирование пациента;
- соблюдение принципов конфиденциальности касательно информации о пациенте;
- принцип добровольности в принятии решений пациентом;
- своевременное и полное использование механизмов защиты прав пациента;
- защита безопасности и здоровья пациента.
Кроме того, существует международный всемирный стандарт “Надлежащая клиническая практика” – ICH GCP соблюдения единых принципов и требований во всех клинических исследованиях с участием человека. Все страны мира, где пациенты участвуют в международных клинических исследованиях, должны признавать указанные документы на законодательном уровне.
С точки зрения практической реализации механизмов защиты пациента в клиническом исследовании, предусмотренных законом, важнейшую роль именно в этическом аспекте играют независимые этические комиссии при медицинских учреждениях. Они рассматривают документы перед началом испытания, направляя свои выводы, вопросы и рекомендации Заказчику (в лице фармацевтической компании – производителя исследуемого лекарственного препарата). Также комиссии контролируют соблюдение этических принципов и защиты безопасности пациентов в клинических центрах медицинских учреждений на протяжении всего времени исследования.