Главная / Этика клинических исследований в международных документах

Этика клинических исследований в международных документах

Клинические исследования, испытания, Этические аспекты в международных документахЭтика клинических исследований с участием человека? Да! Все международные клинические исследования (испытания) с участием человека проводятся в мире в строгом соответствии с четкими и исчерпывающими международными этическими стандартами в утвержденных документах, которые действуют с 1964 года и регулярно обновляются, отвечая новым требованиям времени.

Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации “Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования”  регламентирует ряд основных этических принципов защиты прав, безопасности и  благополучия пациентов.

Среди ключевых принципов Хельсинкской Декларации можно выделить следующие:

  • предотвращение рисков в исследовании;
  • полное и своевременное информирование пациента;
  • соблюдение принципов конфиденциальности касательно информации о пациенте;
  • принцип добровольности в принятии решений пациентом;
  • своевременное и полное использование механизмов защиты прав пациента;
  • защита безопасности и здоровья пациента.

Кроме того, существует международный всемирный стандарт “Надлежащая клиническая практика” – ICH GCP соблюдения единых принципов и требований во всех клинических исследованиях с участием человека. Все страны мира, где пациенты участвуют в международных клинических исследованиях, должны признавать указанные документы на законодательном уровне.

С точки зрения практической реализации механизмов защиты пациента в клиническом исследовании, предусмотренных законом, важнейшую роль именно в этическом аспекте играют независимые этические комиссии при медицинских учреждениях, которые рассматривают документы перед началом исследования, направляя свои выводы, вопросы и рекомендации Заказчику (в лице фармацевтической компании – производителя исследуемого лекарственного препарата), а также контролируют соблюдение этических принципов и защиты безопасности пациентов в клинических центрах медицинских учреждений на протяжении всего времени клинического исследования.

Если вы нашли ошибку в тексте, пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: