Главная / Информированное Согласие пациента

Информированное Согласие пациента

Информированное Согласие пациентаЧто такое Информированное согласие?

Информированное согласие – это обязательный процесс, имеющий место до включения пациента в клиническое исследование. Не допускается выполнение каких-либо процедур клинического исследования до получения пациентом исчерпывающей полной подробной информации об исследовании, для участия в котором он приглашен, выяснения всех вопросов и возможных сомнений, и предоставления добровольного письменного согласия на участие в клиническом исследовании.

Что включает в себя процесс информированного согласия, и каким образом он происходит?

Пациента приглашают посетить медицинское учреждение, в котором работает команда исследователей, которая занимается патологией, которой болеет пациент. На встрече с врачами-специалистами и их помощниками пациенту предоставляется информация обо ВСЕМ, чего ему стоит ожидать от участия в исследовании, основные аспекты включают следующую информацию:

  • Цель клинического исследования.
  • Продолжительность исследования и возможность его досрочного завершения.
  • Процедуры исследования, касающиеся непосредственно пациента, набор и порядок которых разный в разных исследованиях (что за чем и как именно будет проводиться, например, биохимический анализ крови, электрокардиограмма – раз в месяц, эндоскопическое исследование желудка – раз в 2 месяца, компьютерная томография – раз в 3 месяца, измерение давления, температуры, массы тела, сбор информации касательно изменений в состоянии здоровья, и т.п. – во время каждого визита в медицинское учреждение.
  • Особенности лечения в рамках исследования (форма лекарственного средства и как оно будет назначаться, основные свойства препарата, какие желательные и нежелательные явления могут возникать во время лечения).
  • Альтернативное лечение и методы обследования при такой болезни, которой страдает пациент, доступные вне участия в клиническом исследовании.
  • Обязанности пациента-участника клинического исследования (например – соблюдать инструкции, данные исследователем, регулярно посещать медицинское учреждение согласно графика визитов с целью периодического контроля состояния здоровья, сдавать анализы, своевременно сообщать врачу-исследователю о любых изменениях состояния своего здоровья и т.п.).
  • Права пациента-участника: право принимать абсолютно добровольное решение об участии в исследовании, право прекратить свое участие в исследовании в любое время, право обратиться в этическую комиссию, право консультироваться с родственниками, членами семьи, другими лицами, которым пациент доверяет, относительно своего участия в исследовании, право на своевременное получение информации об исследуемом препарате в ходе исследования если она потенциально может повлиять на дальнейшее желание пациента продолжать свое участие в исследовании.
  • Польза и возможные риски и неудобства при участии в исследовании.
  • Страхование случаев ущерба здоровью, которые может получить пациент в ходе исследования.
  • Компенсация рисков и неудобств, если предусмотрено.

Например, исследование чаще всего проводится в большом городе – областном центре, а пациент проживает в отдаленном районе области или в соседней области, или может иметь проблемы здоровья, которые затрудняют его свободное передвижение – несправедливо, если этот фактор становится препятствием в реализации права пациента на участие в исследовании, поэтому Заказчики (Спонсоры – представители фармацевтических компаний) все чаще и чаще предлагают пациентам механизмы компенсации существенных расходов на транспорт с целью регулярного посещения медучреждения. Другим примером являются визиты, на которые пациент должен приходить натощак для забора анализов, и бывает так, что ДО анализов протоколом предусмотрено проведение ряда других процедур, а, следовательно, пациенту приходится быть голодным до обеда, иногда в таких случаях Заказчик исследования предусматривает компенсацию расходов пациента на обед либо перекус. Также возможны случаи изменения состояния здоровья пациента в ходе исследования, которые требуют проведения дополнительных обследований, не предусмотренных протоколом – например – понадобилась консультация офтальмолога или ультразвуковое исследование почек, либо же дополнительная внеплановая электрокардиограмма – такого рода дополнительное обследование, как правило бесплатно для пациента либо предусмотрена компенсация расходов на него.

  • Конфиденциальность: врачебная тайна, неразглашение информации о пациенте третьим лицам, защита и кодирование личной информации пациента, кто будет иметь доступ к медицинской документации пациента и при каких условиях.
  • Другое: (например, запланированное число пациентов-участников во всем мире, подготовка пациента к обследованиям и анализам, как правильно хранить исследуемый препарат в домашних условиях, контактные детали исследователей, этической комиссии, и другое).

После обсуждения пациенту выдается на руки Форма Информированного Согласия пациента (на украинском или русском языке – пациенту на выбор), где детально прописаны вышеперечисленные аспекты, которую пациент может почитать столько времени, сколько сочтет для себя достаточным. Пациент, по желанию, может взять форму с собой домой, показать ее родственникам, членам семьи и другим лицам, которым он доверяет, посоветоваться с ними, взвесить для себя все «за» и «против», записать все возникшие вопросы, и, вернувшись к врачу-исследователю в ближайшее время выяснить эти вопросы или, возможно иные неясные моменты. После получения исчерпывающих ответов на свои вопросы, и в случае отсутствия непонятных аспектов, пациент принимает свое добровольное информированное решение об участии в исследовании или об отказе от него. В случае согласия участвовать – пациент и врач-исследователь заполняют, подписывают и датируют форму Информированного согласия в нескольких экземплярах, один из которых пациент оставляет у себя. В ходе исследования может возникать необходимость подписания новой формы информированного согласия в случае значимых изменений (дополнительные визиты и процедуры, новая информация относительно рисков и побочных явлений, связанных с исследуемым препаратом и т.п.), в таком случае пациента приглашают ознакомиться с новой формой согласия, задать вопросы и согласиться на дальнейшее участие в исследовании или отказаться от него. В случае если пациент принимает решение отказаться от участия в клиническом исследовании он сообщает об этом исследователю и переходит на лечение за пределами исследования в рутинной медицинской практике.

Если вы нашли ошибку в тексте, пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: