Информированное согласие пациента – это обязательный процесс, имеющий место до момента включения пациента в клиническое исследование. Не разрешается выполнение клиническим центром каких-либо процедур клинического исследования до момента получения пациентом полной подробной информации об исследовании, выяснения всех вопросов и возможных сомнений, предоставления добровольного письменного согласия на участие.
Что включает в себя Информированное согласие?
Пациента с соответствующим диагнозом приглашают посетить клинический центр при медицинском учреждении, в котором работает команда врачей-исследователей. Как правило. на встрече пациенту предоставляют следующую информацию:
- Цель клинического исследования лекарственного средства.
- Продолжительность участия в исследования и возможность его досрочного завершения.
- Процедуры по протоколу клинического испытания. Например, биохимический анализ крови, электрокардиограмма – раз в месяц, эндоскопическое исследование желудка – раз в 2 месяца, компьютерная томография – раз в 3 месяца. Кромк того, измерение давления, температуры, массы тела, сбор информации касательно изменений в состоянии здоровья – во время каждого визита в медицинское учреждение (клинический центр).
- Лечение. Например, назначение лечения, форма и свойства исследуемого лекарственного средства, желательные и нежелательные побочные явления во время лечения.
- Альтернативное лечение и методы обследования, доступные испытуемому вне участия в исследовании.
- Обязанности пациента-участника (испытуемого). Например, соблюдать инструкции, данные исследователем, регулярно посещать медицинское учреждение согласно графика визитов с целью периодического контроля состояния здоровья, сдавать анализы, своевременно сообщать врачу-исследователю о любых изменениях состояния своего здоровья.
- Права пациента-участника. Например, право принимать решение об участии в исследовании, право прекратить свое участие в исследовании в любое время, право обратиться в этическую комиссию при лечебном учреждении. Также право консультироваться с членами семьи или другими лицами, которым пациент доверяет, относительно своего участия в исследовании,. Испытуемый имеет право на своевременное получение информации об исследуемом препарате в ходе исследования, если она потенциально может повлиять на дальнейшее желание пациента продолжать свое участие в исследовании.
- Польза, риски, неудобства для испытуемого.
- Страхование случаев ущерба здоровью испытуемого.
- Компенсации. Например, исследование чаще всего проводится в городе, а пациент проживает в области или в соседней области, или может иметь проблемы здоровья, которые затрудняют его свободное передвижение. Не справедливо, если этот фактор становится препятствием в реализации права пациента на участие в исследовании. Поэтому Заказчик (Спонсор, фармацевтическая компания) предлагает пациенту механизмы компенсации существенных расходов на транспорт с целью регулярного посещения медицинских учреждений. Другим примером служат визиты, на которые пациент должен приходить натощак для забора анализов, и бывает так, что ДО анализов протоколом исследования предусмотрено проведение ряда других процедур. Следовательно, пациенту приходится быть голодным до обеда. В таких случаях Заказчик предусматривает компенсацию расходов пациента на обед либо перекус. Также возможны случаи, которые требуют проведения дополнительных обследований, не предусмотренных протоколом. Например, понадобилась консультация офтальмолога или ультразвуковое исследование почек, либо же дополнительная внеплановая электрокардиограмма. Такие дополнительные обследования, как правило, бесплатны для испытуемого, либо предусмотрена компенсация расходов.
- Конфиденциальность. Например, врачебная тайна, неразглашение информации об испытуемом третьим лицам, защита и кодирование личной информации, кто будет иметь доступ к медицинской документации пациента и при каких условиях.
- Другое. Например, запланированное число пациентов-участников во всем мире, подготовка пациента к обследованиям и анализам, как правильно хранить исследуемый препарат в домашних условиях, контактные детали исследователей, этической комиссии, и другое.
Как проходит Информированное согласие?
- После обсуждения в центре пациенту выдается на руки письменный документ (Форма информированного согласия на украинском или русском языке – на выбор), где детально прописаны вышеперечисленные аспекты. Больной может изучать его столько времени, сколько сочтет для себя достаточным, может взять форму с собой домой, посоветоваться, взвесить для себя все «за» и «против», записать все возникшие вопросы.
- Только после получения исчерпывающих ответов на все вопросы больной добровольно принимает решение об участии в исследовании или об отказе от него. В случае согласия участвовать, пациент и врач-исследователь заполняют, подписывают и датируют форму Информированного согласия в двух экземплярах. Один экземпляр пациент оставляет у себя.
- В ходе испытания может возникать необходимость подписания новой формы информированного согласия в случае значимых изменений (дополнительные визиты и процедуры, новая информация относительно рисков и побочных явлений). В таком случае испытуемого могут пригласить в центр ознакомиться с новой формой согласия, задать вопросы. Участник имеет полное право согласиться на дальнейшее участие в испытании подписанием или отказаться.
- В случае, если испытуемый принимает решение отказаться от дальнейшего участия, он сообщает об этом врачу и переходит на лечение в рутинной медицинской практике.