В Украине эффективно действуют локальные комиссии по вопросам этики согласно действующему законодательству.
“Комиссия по вопросам этики – независимый орган, действующий при лечебно-профилактическом учреждении, в котором проводятся клинические испытания, в которую входят медицинские и научные специалисты, лица других специальностей, представители общественности, осуществляющих надзор за соблюдением прав, безопасности, благополучия исследуемых пациентов (здоровых добровольцев), этических и морально-правовых аспектов проведения клинического исследования.” – Типовое положение о Комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводят клинические исследования (Укр.)
Каким образом Комиссии по вопросам этики (Независимые Этические комиссии) реализуют свои обязанности?
- До начала клинического исследования НЭК при лечебно-профилактических учреждениях рассматривают все документы исследования (протокол, сведения об исследуемом препарате, текст информированного согласия пациента, этические аспекты исследования, документы, подтверждающие надлежащую квалификацию и опыт исследователей, документы, гарантирующие страховое возмещение пациентам, конфиденциальность их личной информации и другие) на предмет сбалансированности рисков и пользы проведения исследования, наличия четко прописанных механизмов защиты прав, здоровья, безопасности и благополучия пациента-субъекта клинического исследования, а также механизмов компенсации возможного ущерба или неудобств, предоставляя свой вывод (позитивный или негативный).
- В ходе клинического исследования Независимые Этические комиссии при лечебно-профилактических учреждениях регулярно анализируют новую важную информацию об исследуемом препарате, или изменения в протоколе и процедурах, которые могут иметь место в ходе исследования, предоставляя свои выводы относительно возможного влияния новой информации на баланс риска и пользы в исследовании на права, здоровье, безопасность и благополучие пациентов-субъектов исследования, предоставляя соответствующие рекомендации Исследователю и Заказчику в лице фармацевтической компании-производителя исследуемого препарата.
- Комиссии проводят регулярные заседания, на которых проводится детальный анализ информации о выявленных отклонениях от протокола, серьезных побочных явлениях, рассматриваются нетипичные случаи, а также ряд других аспектов, где может потребоваться вмешательство этической комиссии.
- В ходе исследования пациент может обратиться в этическую комиссию используя контакты, указанные в форме информированного согласия пациента, если есть вопросы, сомнения, потребность в консультации и т.д.
- Все функции, обязанности и процедуры по этической комиссии, а также действия, совершаемые ею, тщательно документируются и сохраняются, и в случае необходимости – документы этических комиссий предъявляются по требованию соответствующим органам или лицам для аудита и инспекции, проверки и контроля согласно предусмотренных законом полномочий.
Следует подчеркнуть, что все Независимые Этические комиссии в клинических исследованиях в Украине формируют свой состав, процедуры и прописывают функции в соответствии с международными стандартами Надлежащей клинической практики (ICH GCP) и требованиями действующего законодательства Украины.