Если вы ищете новое лечение системной склеродермии в Украине, эта страница поможет вам приобщиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, дополняя стандартные подходы.
Системная склеродермия
- Системная склеродермия — это хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание, характеризующееся чрезмерным образованием коллагена в коже и внутренних органах.
- Симптомы системной склеродермии включают синдром Рейно, отек и утолщение кожи, боли в мышцах и суставах, системное поражение внутренних органов (легкие, желудочно-кишечный тракт, почки, сердце) и потерю веса.
- Неконтролируемая склеродермия чревата развитием таких серьезных осложнений, как легочная гипертензия, необратимый фиброз легких, острый почечный кризис и прогрессирующая сердечная недостаточность, существенно ухудшая прогноз.
- Классификация системной склеродермии базируется на характере течения (острая, подострая, хроническая), стадиях заболевания (начальная, генерализованная, терминальная), формах поражения кожи и внутренних органов (диффузная, ограниченная, перекрестная, без кожных проявлений, ювенильная).
Протокол стандартного лечения
- Как лечат в Украине? Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение системной склеродермии согласно единому в стране лечебному стандарту, утвержденному Министерством здравоохранения Украины.
- Этим стандартом лечения является унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи в случае системной склеродермии.
- С регистрацией нового лекарства против склеродермии и обновлением протокола ее стандартного лечения врачи получают актуализированную информацию для лучших результатов.
Новые препараты лечения
- Процесс разработки и внедрения препаратов для улучшения лечения системной склеродермии включает многоэтапный контроль. Активные вещества, разработанные фармацевтическими компаниями, изучаются годами в четыре последовательные фазы клинических исследований.
- В первой фазе исследователи (врачи) определяют безопасность и переносимость нового медикамента против склеродермии, обычно, на группе здоровых добровольцев.
- В последующих фазах лечение исследуемым препаратом склеродермии сравнивают по эффективности и безопасности с плацебо (неактивное вещество), стандартным или лучшим доступным медицинским средством.
Регулирование КИ в Украине
- Клинические исследования лекарственных средств в Украине отвечают как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
- Для каждого протокола изучения препарата лечения разрешительній приказ Минздрава Украины публикуется на государственном сайте.
- В задействованных клинических центрах также должны быть соответствующие письменные согласования локальных этических комиссий (Независимые коллегиальные органы при медицинских учреждениях).
Исследования лечения (по диагнозу)
Исследования лечения (по диагнозу)
Показано записей: 4 из 4.
Правила участия
- Участие в клинических исследованиях — исключительно добровольное, бесплатное и застрахованное, что гарантирует свободу выбора.
- Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия пациента. Документ объясняет цель исследования, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно прочесть текст Формы и задать врачу все вопросы до ее подписания.
- Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения без объяснения причины и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.
Преимущества и риски
- Новые лекарства против системной склеродермии, которые исследуются в Украине, могут стать шансом получить доступ к передовым методам лечения уже сейчас – задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта возможность дарит больным ценное время, что может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
- Медицинские обследования и лечение склеродермии в клинических центрах – бесплатные и застрахованные. Стоимость процедур и лекарств, включая страхование, покрывается организаторами исследований. Кроме того, транспортные расходы на посещения центров часто компенсируются участникам.
- Как и любое лечение препаратами системной склеродермии, участие в исследованиях связано с определенными потенциальными рисками. Новые препараты еще не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты.
- Нет гарантии, что лечение будет эффективным и безопасным для каждого пациента. Однако весь процесс контролируется врачами для минимизации рисков.
- Ответы на типичные вопросы помогут узнать больше о преимуществах и рисках исследуемого лечения.
Центры лечения
- Клинические исследования медикаментов проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи, а также ученые и профессора медицинских учреждений. Каждый из них проходит специальную подготовку и соблюдает GCP (Good Clinical Practice) стандарты проведения исследований.
- Главный исследователь несет ответственность в клиническом центре за каждый этап исследования от набора участников до анализа результатов.
- Лечение системной склеродермии уже проводилось и в государственных, и в частных больницах в городах: Киев, Винница, Днепр, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Тернополь, Ужгород, Харьков, Хмельницкий, Черкассы и другие. Там изучают перспективные препараты известных в мире фармацевтических компаний.
Контроль качества
- Качество и безопасность лечения заболевания по протоколам исследований контролируют на всех уровнях: украинские регуляторные органы, фармацевтические компании, CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических исследований), SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по продовольствию и медикаментам) и EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
- Надзор и защиту прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.
Набор участников лечения
- Наш Портал CRUPP – это онлайн-платформа, которая служит одним из источников информации о клинических исследованиях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациентов, медицинских работников и широкой общественности.
- Зарегистрированные на Портале исследователи приглашают бесплатно опробовать лечение системной склеродермии новыми препаратами в клинических центрах в Киеве и других городах .
- Пациенты из разных областей Украины свободно выбирают приглашения и проверяют соответствие критериям набора. Заполненные кандидатами опросники для лечения направляются приглашающим исследователям.
Приглашения на лечение (по диагнозу)
В настоящее время опубликованных приглашений в клинические исследования с активным набором пациентов по диагнозу нет. Тем не менее на нашем портале вы можете ознакомиться также с архивом, который содержит более 190 завершенных исследований.
Мы являемся ведущим источником информации про исследования в Украине. Оставайтесь с нами, и мы сообщим вам о новых возможностях, как только они появятся!
Отбор кандидатов на лечение
- Для включения кандидатов врач проверяет и документирует в центре соответствия/несоответствия критериям протокола клинического исследования.
- Как правило, не все кандидаты успешно отбираются по медицинским показателям на лечение системной склеродермии.
- Поэтому Портал предоставляет информацию о количестве пациентов, ожидающих от исследователей публикаций новых приглашений.
Запросы пациентов на новые исследования (по диагнозу)
Запросы пациентов на новые исследования (по диагнозу)
Показано запросов: 6 из 31.
- Возможность участия в другом регионе.