Законодательное регулирование клинических исследований (испытаний) лекарственных средств с участием человека в Украине обеспечивается законами Украины и приказами Министерства здравоохранения Украины, которые полностью отвечают требованиям современных международных регулирующих документов в этой отрасли в мире.
Государственный контроль за выполнением международных и государственных требований к проведению клинических исследований лекарственных средств (клинический аудит) в Украине проводится сотрудниками Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».
Законодательное регулирование проведения клинических испытаний лекарственных средств с участием человека в важнейших документах:
- ЗАКОН Украины «О лекарственных средствах»
Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средствСтатья 7. Клинические испытания лекарственных средствСтатья 8. Защита прав пациента (добровольца)Маркировка лекарственных средств
- Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
- 1.1. Этот Порядок разработан в соответствии со статьями 3, 44 Основ законодательства Украины о здравоохранении, статей 7, 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», Закона Украины «О защите персональных данных», с учетом требований Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/20 / ЕС от 04 апреля 2001 года, 2001/83 / ЕС от 6 ноября 2001, Постановлений Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12 декабря 2006 года и 1902/2006 от 20 декабря 2006 года, ICH GCP, международных этических принципов биомедицинских исследований с участием человека и этического кодекса врача.
- Типовое положение о Комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводятся клинические исследования.