Лікування раку легені – нові препарати в Україні

Лікування раку легені (Carcinoma pulmonis), відомого також як бронхогенний рак, постійно вдосконалюється завдяки впровадженню інноваційних лікарських засобів. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів, зазвичай на пацієнтах з прогресуючим онкологічним захворюванням, для яких стандартне лікування не дало результатів. У наступних II-IV фазах клінічних випробувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути:

• Плацебо, якщо ефективне стандартне лікування відсутнє й пацієнт не буде позбавлений необхідної медичної допомоги.
• Стандартне лікування, якщо воно вже існує. Це дозволяє оцінити, чи є новий препарат кращим або принаймні таким же ефективним, як вже встановлені методи.
• Найкраща доступна терапія, яка може включати комбінації існуючих препаратів або інші підходи.

Стандартне лікування раку легені

Чому важливо лікувати рак легені?

• Рак легені — це небезпечне злоякісне захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом аномальних клітин у легеневих тканинах. Його симптоми часто включають постійний кашель, що посилюється, задишку, біль у грудях, хрипи, кашель з кров’ю (кровохаркання), безпричинну втрату ваги та втому.
• Існує два основні типи раку легені: недрібноклітинний, який є найпоширенішим, та дрібноклітинний, що розвивається та поширюється значно швидше.
• Без своєчасної та ефективної терапії рак легені швидко прогресує від локалізованих I та II стадій до поширеної III стадії (з ураженням регіонарних лімфатичних вузлів) та IV стадії, коли вже виявляються віддалені метастази в інші органи (наприклад, печінку, мозок, кістки). Таке неконтрольоване поширення робить захворювання смертельним.

Як зараз лікують рак легені?

• Лікування раку легені зазвичай включає комбінацію методів, серед яких хірургічне втручання для видалення пухлини, хіміотерапія та променева терапія для знищення ракових клітин. Сучасні підходи також активно використовують таргетну терапію, яка діє на конкретні молекулярні мішені в ракових клітинах, такі як мутації в генах EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, KRAS, що дозволяє більш прицільно впливати на пухлину, мінімізуючи пошкодження здорових тканин, та імунотерапію, що активує власну імунну систему організму для боротьби з раком. Для хіміотерапії часто застосовуються такі препарати, як Цисплатин, Карбоплатин, Паклітаксел, Доцетаксел, Пеметрексед та Гемцитабін.
• В сучасній онкології державні/приватні клініки Києва та усіх міст України проводять діагностику та лікування раку легені згідно з офіційно затвердженим в країні стандартом. Цей документ створюють для конкретного захворювання та називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу зареєстрованими ліками лікарі отримують актуалізовану інформацію для більш ефективного лікування.

Досліджуване лікування раку легені

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно і поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики лікування

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з раком легені вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних дослідженнях є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами випробувань. Для пацієнтів ціна = 0 грн.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Кожен, хто готовий взяти участь у клінічному випробуванні, стає невід’ємною частиною глобального медичного прогресу. Ваша участь вплине на розвиток нових терапій, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут учасників є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Дослідники та центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування пацієнтів з раком легені вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препаратитакож  від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості лікування

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

 ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування раку легені в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.

• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти свої відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують усі відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань (критерії можуть стосуватися типу та стадії захворювання, попереднього лікування, наявності супутніх захворювань тощо). Як правило, не всі кандидати з раком легені успішно проходять відбір на інноваційне лікування. Тому наш Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення від дослідників.