Лікування раку легені – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування раку легені, ця сторінка допоможе долучитися до клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Рак легені

• Рак легені — це небезпечне злоякісне захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом аномальних клітин у легеневих тканинах. Симптоми захворювання часто включають постійний кашель, що посилюється, задишку, біль у грудях, хрипи, кашель з кров’ю (кровохаркання), безпричинну втрату ваги та втому.
• Існує два основні типи раку: недрібноклітинний, який є найпоширенішим (поділяється на аденокарциному, плоскоклітинний і великоклітинний), й дрібноклітинний, що розвивається та поширюється значно швидше. Окрім цих гістологічних типів, захворювання також класифікують за стадією (від 0 до IV), що визначає поширення пухлини в організмі.
• Рак легені, якщо його не лікувати, швидко прогресує. Він поширюється від локалізованих стадій до ураження регіонарних лімфатичних вузлів, а потім — до віддалених метастазів у такі органи, як печінка, мозок і кістки. На цих пізніх стадіях хвороба стає смертельною.

Стандартне лікування

• Як зараз лікують рак легені в Україні? В сучасній онкології лікування раку легені зазвичай включає комбінацію методів, серед яких хірургічне втручання для видалення пухлини, хіміотерапія (цисплатин, карбоплатин, паклітаксел та інші), променева терапія та імунотерапія. Сучасні підходи також активно використовують таргетну терапію, яка діє на конкретні молекулярні мішені в ракових клітинах, такі як мутації в генах EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, KRAS, що дозволяє більш прицільно впливати на пухлину, мінімізуючи пошкодження здорових тканин.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та всій території України проводять діагностику та лікування пацієнтів з раком легені згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування раку легені включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай, на пацієнтах з прогресуючим раком. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Державне регулювання

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Участь в клінічних випробуваннях є виключно добровільною, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати уважно форму та поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Він може відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин лікарю і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з раком легені вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки покриваються організаторами випробувань.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування раку легені, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однако весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування раку легені вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль і безпека

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

 ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати безоплатно нові препарати лікування діагностованого раку легені в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти свої відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.

Відбір на участь

Для включення учасників дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування раку легені. Тому Портал CRUPP надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікації нових запрошень.