Лікування раку легені — нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості консервативного лікування раку легені та знаходитесь в Україні, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи існуючі стандартні підходи до лікування.

Рак легені

• Рак легені (РЛ) — це онкологічне захворювання, при якому злоякісна пухлина розвивається з атипічних клітин епітелію бронхів або легеневої тканини внаслідок їх неконтрольованого поділу.
• Симптоми раку легені включають стійкий кашель, кровохаркання, біль у грудях, задишку, осиплість голосу, безпричинну втрату ваги та постійну втому.
• Неконтрольований рак легені загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як місцеві (кровотеча, пневмонія, плеврит, стиснення сусідніх органів), системні (втома, схуднення, інтоксикація), а також віддалені (метастази в мозок, кістки, печінку), суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація раку легені базується на I-IV стадіях (залежно від розміру пухлини, ураження місцевих лімфовузлів, наявності віддалених метастазів) та гістологічному типы клітин (дрібноклітинний, недрібноклітинний).

Протокол лікування

• Як лікують в Україні? Державні/приватні клініки проводять діагностику та лікування раку легені згідно з єдиним в країні лікувальним стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України.
• Стандартизуючий документ є уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги для даного діагнозу.
• З реєстрацією нових ліків і оновленням протоколу лікування раку легені лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування діагностованого раку легені включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі) визначають безпечність і переносимість нового медикамента, зазвичай, на невеликій групі здорових добровольців..
• У наступних фазах ефективність і безпечність лікування РЛ досліджуваним препаратом порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу проведення досліджуваного лікування публікується наказ МОЗ України на державному сайті.
• У задіяних клінічних центрах також мають бути відповідні письмові погодження від ЛЕК (Локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган при медичному закладі).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — виключно добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Форма згоди пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст документа та поставити лікарю всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки проти раку легені, що досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та нове лікування в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість процедур та ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Як і будь-яке лікування раку легені, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти. Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однако весь процес контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice — Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе відповідальність у клінічному центрі за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування раку легені вже мало місце і в державних, і в приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші.  Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування РЛ за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень), SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування раку легені забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані на Порталі дослідники запрошують безкоштовно випробувати нові препарати для лікування раку легені в клінічних центрах у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вільно вибирають запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.

Відбір кандидатів на лікування

Для включення кандидатів дослідник перевіряє та документує в центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу клінічного випробування. Як правило, не всі кандидати успішно відбираються на проведення лікування раку легені. Тому, Портал надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують на публікації нових запрошень від дослідників.