Лікування раку легені – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування раку легені, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, що доповнюють стандартні підходи в Україні. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безоплатність.

Діагноз: Рак легені

• Рак легені або легень (РЛ) — це злоякісне солідне новоутворення (пухлина), що характеризується неконтрольованим ростом аномальних клітин у легеневих тканинах, зокрема в бронхах. Перші симптоми часто неспецифічні, що ускладнює ранню діагностику. Вони можуть включати постійний кашель, що посилюється, задишку, біль у грудях, хрипи, кашель з кров’ю (кровохаркання), безпричинну втрату ваги та втому. Діагностика зазвичай починається з рентгенографії або комп’ютерної томографії (КТ) грудної клітки, що допомагають виявити підозрілі утворення. Остаточний діагноз встановлюють після проведення біопсії, коли зразок тканини пухлини досліджують під мікроскопом. Чим раніше діагностовано рак легень, тим вищий показник 5-річної виживаності, який може досягати 90% на 1-й стадії, але різко знижується до 5-10% і менше на 4-й стадії.
• Неконтрольований РЛ швидко прогресує, пошируючись від локалізованих стадій до ураження регіонарних лімфатичних вузлів, потім — до віддалених метастазів у такі органи, як печінка, мозок і кістки, суттєво погіршуючи прогноз і якість життя пацієнта.
• Існує два основні типи раку легені: дрібноклітинний та недрібноклітинний (аденокарцинома, рак плоскоклітинний та великоклітинний). Окрім цих гістологічних типів, захворювання класифікують за стадією (від 0 до IV), що визначає поширення пухлини в організмі.

Стандартне лікування

• Як лікують рак легені в Україні? В сучасній онкології лікування раку легені є комплексним і включає хірургічне втручання (лобектомія), променеву та хіміотерапію (наприклад, препарати цисплатин і паклітаксел). Для пацієнтів з неоперабельними пухлинами або метастазами, особливо на 3-й та 4-й стадіях, важливо досягнути стійкої ремісії. Тут ключову роль відіграють імунотерапія (пембролізумаб, ніволумаб) і таргетна медикаментозна терапія, що є особливо ефективною при наявності специфічних мутацій. Лікування стає прицільним завдяки тестуванню на мутації в генах EGFR (ерлотиніб), ALK (кризотиніб, алектиніб), BRAF (дабрафеніб, траметиніб) та інших, що дозволяє досягти кращих результатів.
• Державні та приватні клініки проводять діагностику та лікування пацієнтів з раком легені згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З реєстрацією нових ліків і оновленням протоколу лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження препаратів, які покращують лікування раку легені, підлягають строгому багатоетапному контролю. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотири послідовні фази клінічних випробувань.

• На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай у невеликій групі пацієнтів із запущеною формою хвороби, які вже випробували стандартні методи допомоги.
• У наступних фазах (II-IV) на пацієнтах з раком легені ефективність і безпечність нового лікування  порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях є виключно добровільною, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Важливо уважно прочитати текст документа та поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Відмовитися можна в будь-який момент, без пояснення причин та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з раком легені вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Вартість необхідних процедур та ліків покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Як і будь-яке лікування раку легені, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти. І немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однако весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків.

• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться в центрах під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування раку легені вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші.  Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

 ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані лікарі запрошують випробувати безоплатно нові препарати лікування раку легені в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти свої відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.

Відбір на лікування

• Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям клінічних випробувань.
• Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування раку легені. Тому, Портал надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікації нових запрошень.