Лікування ревматоїдного артриту – нові препарати в Україні

Лікування ревматоїдного артриту постійно розвивається. Якщо ви шукаєте нові можливості терапії, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних медикаментів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи.

Ревматоїдний артрит

• Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне аутоімунне системне захворювання сполучної тканини, що характеризується запаленням, болем, набряком та поступовим руйнуванням переважно дрібних суглобів, що може призводити до їх деформації та функціональних порушень, а також ураження інших органів. Неконтрольований ревматоїдний артрит не обмежується лише суглобами. Він може вражати різні органи та системи, включаючи серце (міокардит, перикардит, атеросклероз), легені (пневмоніт, фіброз легень), очі (епісклерит, склерит), шкіру (ревматоїдні вузлики, виразки), нервову систему (нейропатія) та призводячи до остеопорозу (крихкість кісток) й анемії.

Як зараз лікують ревматоїдний артрит?

• У сучасній ревматології комплексне лікування ревматоїдного артриту охоплює застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для зменшення болю та запалення, базисних протиревматичних препаратів (БПРП) (як синтетичних — метотрексат, лефлуномід, так і таргетних синтетичних — інгібітори Янус-кіназ (JAK)) для контролю прогресування хвороби та запобігання деструкції суглобів, біологічної терапії (інгібітори ФНП-альфа, інгібітори інтерлейкінів) для пригнічення імунної відповіді, а також фізичної терапії для підтримки функції суглобів та хірургічного втручання для відновлення їх структури.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування паціентів з ревматоїдним артритом згідно з єдиним затвердженим в країні стандартом. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Досліджуване лікування ревматоїдного артриту

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування ревматоїдного артриту включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів, зазвичай на пацієнтах з прогресуючим захворюванням, для яких стандартне лікування не дало результатів. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо, стандартне лікування та найкраща доступна терапія, яка може включати комбінації існуючих препаратів або інші підходи.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно і поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики участі

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з ревматоїдним артритом вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Окрім доступу до нових ліків, хворі отримують високоякісний, персоналізований медичний догляд, який включає частіші та ретельніші обстеження, а також регулярні консультації з лікарями-експертами, що виходить за рамки стандартної практики.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних випробуваннях є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами випробувань. Для пацієнта ціна = 0 грн.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Кожен, хто готовий взяти участь, стає невід’ємною частиною глобального медичного прогресу. Ваша участь вплине на розвиток нових терапій, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування, участь пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати проти ревматоїдного артриту можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут учасників є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-ревматологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
• Досліджуване нове лікування ревматоїдного артриту вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості лікування

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Запрошення на лікування ревматоїдного артриту

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані на Порталі дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування ревматоїдного артриту в міжнародних дослідженнях у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам подальшого контакту.
• Навіть якщо зараз активних запрошень немає, наш Портал є вашим провідником у світ інновацій. Ми постійно оновлюємо інформацію про нові можливості.

Відбір на лікування

Щоб взяти участь у клінічних випробуваннях, пацієнти проходять ретельний медичний відбір. Дослідники перевіряють їхню відповідність критеріям протоколів досліджень. Важливо, що не всі кандидати проходять цей відбір на інноваційне лікування ревматоїдного артриту, адже це забезпечує безпеку учасників та достовірність результатів. Тому ми публікуємо кількість пацієнтів, які очікують на нові запрошення, щоб ви бачили потенційні майбутні можливості.