Лікування ревматоїдного артриту – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування ревматоїдного артриту, ця сторінка допоможе долучитися до клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Ревматоїдний артрит

• Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне аутоімунне системне захворювання сполучної тканини, що характеризується запаленням, болем, набряком і поступовим руйнуванням переважно дрібних суглобів, що може призводити до їх деформації та функціональних порушень.
• Неконтрольований ревматоїдний артрит може вражати також серце (міокардит, перикардит), легені (пневмоніт, фіброз легень), очі (епісклерит, склерит), шкіру (вузлики, виразки), нервову систему (нейропатія), та призводити до остеопорозу (крихкість кісток) й анемії, суттєво погіршуючи прогноз і якість життя пацієнта.
• Класифікація ревматоїдного артриту ґрунтується на діагностичних критеріях Американської колегії ревматологів (ACR) та Європейської антиревматичної ліги (EULAR) 2010 року, які враховують серологічні показники (ревматоїдний фактор, антитіла до циклічного цитрулінованого пептиду), тривалість симптомів і рівень гострофазових реактантів. Стадії захворювання класифікуються відповідно до прогресування: від I стадії (рання без рентгенологічних змін) до IV стадії (термінальна з повним анкилозом і деформаціями суглобів).

Стандартне лікування

• Як лікувати ревматоїдний артрит? У сучасній ревматології лікування ревматоїдного артриту є багатокомпонентним: для базисної медикаментозної терапії застосовують імуносупресивні препарати (метотрексат, лефлуномід) та інгібітори Янус-кіназ (тофацитиніб, барицитиніб), а при неефективності лікування — біологічні препарати (адалімумаб, інфліксимаб). Для полегшення болю використовують нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен, диклофенак), а для контролю запалення — кортикостероїди (преднізолон, метилпреднізолон). У випадках значного пошкодження суглобів може бути необхідним хірургічне втручання, як-от ендопротезування.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування ревматоїдного артриту включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай, на здорових добровольцях. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування на пацієнтах з РА порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних дослідженнях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Важливо прочитати форму уважно та поставити всі запитання досліднику до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт можете відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з ревматоїдним артритом вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки покриваються організаторами.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування ревматоїдного артриту, участь пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-ревматологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку й дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати безоплатно нові препарати лікування ревматоїдного артриту в Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних досліджень. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір для отримання інноваційного лікування ревматоїдного артриту. Тому, Портал CRUPP надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікації нових запрошень.