Лікування системного червоного вовчака — нові препарати вивчаються в Україні

Якщо ви шукаєте нове лікування системного червоного вовчака, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні підходи лікування.

Системний червоний вовчак

• Системний червоний вовчак — це хронічне аутоімунне захворювання, при якому аутоантитіла циркулюють в крові та осідають у дрібних судинах, викликаючи запалення та пошкодження різних органів.
• Симптоми червоного вовчака включають висип у формі метелика на обличчі, лихоманку, болі в суглобах та м’язах, виразки в ротовій порожнині, випадіння волосся, головні болі та сухість очей.
• Неконтрольований червоний вовчак загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як ураження нирок (вовчаковий нефрит), серцево-судинної (атеросклероз, міокардит, перикардит) та нервової системи (інсульт), суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація системного червоного вовчака базується на типах перебігу (гострий, підгострий, хронічний), активності захворювання (низька, помірна, висока), а також на залученні органів-мішеней.

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування системного червоного вовчака згідно з лікувальними стандартами, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.
• Серед стандартів лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги у випадку червоного вовчака.
• З реєстрацією нових ліків проти червоного вовчака та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують інформацію для кращих результатів.

Нові препарати для досліджуваного лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування червоного вовчака в доказовій медицині включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі з відповідною підготовкою) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти червоного вовчака для оптимального дозування.
• У наступних фазах ефективність і безпечність при лікуванні досліджуваним препаратом порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті.
• У залучених клінічних центрах також мають бути відповідні письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування розпочинається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити лікарю всі запитання до її  підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові препарати проти червоного вовчака, що зараз досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування червоного вовчака в клінічних центрах — безоплатні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати часто компенсуються учасникам.
• Лікування новими препаратами червоного вовчака пов’язане з певними потенційними ризиками — вони ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник несе відповідальність у клінічному центрі за кожний етап випробування від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування червоного вовчака вже відбувалося в державних і приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Житомир, Запоріжжя, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних випробувань) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління досліджуваними центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати лікування системного червоного вовчака новими препаратами в клінічних центрах у Києві та інших містах.
• Пацієнти вільно вибирають запрошення та перевіряють свої відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів лікар перевіряє та документує в клінічному центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на лікування червоного вовчака.
• Тому, Портал надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують від дослідників на публікації нових запрошень.