Новое лечение болезни Крона в Украине

Если вы ищете новые возможности принять лечение болезни Крона, эта страница поможет вам присоединиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, изменяющих или дополняющих стандартные подходы в Украине. Отличия участия: добровольность, контролируемость, бесплатность.

Диагноз: Болезнь Крона

• Болезнь Крона (БК, гранулематозный или терминальный илеит) — это хроническое воспалительное заболевание пищеварительного тракта, которое может поражать любую его часть, от рта до ануса, но чаще всего встречается в тонкой и толстой кишке.
• Неконтролируемая БК может включать следующие осложнения: кишечную непроходимость (вследствие стриктур), фистулы и абсцессы, мальабсорбцию и связанные с ней дефициты питательных веществ, перфорацию кишечника, а также повышенный риск колоректального рака при длительном воспалении.
• Классификация болезни Крона базируется на трех основных критериях: возраст начала, локализация поражений в желудочно-кишечном тракте и поведение заболевания (воспалительное, стриктурирующее или пенетрирующее), а также может включать наличие перианальных поражений.

Стандартное лечение

• Как лечат болезнь Крона в Украине? В современной гастроэнтерологии лечение болезни Крона является комплексным и направлено на достижение стойкой ремиссии, контроль воспаления, облегчение симптомов, предотвращение осложнений и значительное улучшение качества жизни пациента. Медикаментозная терапия включает кортикостероиды (например, преднизолон), иммуносупрессоры (метотрексат, азатиоприн), лечение биологическими препаратами (инфликсимаб, адалимумаб), а также диету и, в сложных случаях, хирургическое вмешательство.
• Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение пациентов с болезнью Крона согласно единому в стране стандарту, утвержденному Министерством здравоохранения (МОЗ) Украины. Этот документ называют унифицированным клиническим протоколом оказания медицинской помощи.
• С регистрацией новых лекарств и обновлением протокола врачи получают актуализированную информацию для лучших результатов.

Исследуемое лечение

Процесс разработки и внедрения препаратов, улучшающих лечение болезни Крона, подвергается строгому многоэтапному контролю. Активные вещества, разработанные фармацевтическими компаниями, проходят четыре последовательные фазы клинических исследований.

• На первой фазе врачи-исследователи определяют безопасность и переносимость лекарств. Обычно в ней участвуют небольшая группа пациенток с запущенной формой болезни, которые уже испробовали стандартные методы помощи.
• В следующих фазах (II–IV) эффективность и безопасность нового лечения сравнивают с другими подходами на больших группах (от сотен до тысяч) пациентов с болезнью Крона. В качестве сравнения может использоваться плацебо (неактивное вещество, имитирующее лекарство), стандартное или лучшее из доступных на данный момент лечение.

Регулирование в Украине

• Клинические исследования новых лекарственных средств в Украине соответствуют как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для проведения каждого исследуемого лечения требуется опубликованный на государственном сайте приказ МЗ Украины.
• Также в задействованных клинических центрах должны быть письменные согласия соответствующих ЛЭК (локальная этическая комиссия — независимый коллегиальный орган).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях является исключительно добровольным, что гарантирует пациенту полную свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия. Этот документ подробно объясняет цель испытания, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно внимательно прочитать текст документа и задать исследователю все вопросы до подписания.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения. Отказаться можно в любой момент, без объяснения причин и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества участия

• Новые лекарства, которые сейчас исследуются, могут дать шанс получить доступ к передовым методам борьбы с болезнью Крона уже сейчас — задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта уникальная возможность дарит больным ценное время, которое может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение являются бесплатными. Стоимость необходимых процедур и лекарств покрывается организаторами исследований. Кроме этого транспортные расходы на посещение центров часто компенсируются участникам.
• Как и любое лечение болезни Крона, участие в исследованиях сопряжено с определенными потенциальными рисками. Новые препараты еще не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты. И нет гарантии, что лечение будет эффективным для каждого пациента. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации этих рисков.
• Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи-гастроэнтерологи, а также учёные и профессора из медицинских учреждений.
• Каждый исследователь проходит специальную подготовку и соблюдает международные правила проведения испытаний GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
• Главный исследователь несет полную ответственность за каждый этап исследования, от набора участников до анализа результатов.
• Исследуемое лечение болезни Крона уже проводилось в клинических центрах государственных и частных больниц в следующих городах: Киев, Винница, Днепр, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков и другие. Там изучают перспективные препараты также от известных фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность нового лечения по протоколам клинических испытаний контролируются на всех уровнях: украинскими регуляторными органами, фармацевтическими компаниями, контрактными организациями CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических испытаний) и SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защита прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

ПРИГЛАШЕНИЯ НА ЛЕЧЕНИЕ

• Наш Портал CRUPP — это онлайн-платформа, которая служит централизованным источником информации о клинических исследований лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациентов, медицинских работников и широкой общественности.
• Зарегистрированные исследователи приглашают бесплатно опробовать новое лечение болезни Крона в международных испытаниях в Киеве и городах Украины.
• Пациенты с разных областей страны могут выбирать электронные приглашения и проверять соответствия критериям набора.
• Заполненные формы на лечение направляются приглашающим исследователям для решения вопроса участия.

Отбор на лечение

• Для включения пациентов исследователи проверяют и документируют все соответствия/несоответствия критериям клинических исследований.
• Как правило, не все кандидаты успешно проходят отбор на инновационное лечение болезни Крона. Поэтому, Портал предоставляет информацию о количестве больных, которые ожидают публикаций новых приглашений.