Лечение болезни Крона — новые препараты исследуются в Украине

Если вы ищете новое лечение болезни Крона в Украине, эта страница поможет вам приобщиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, дополняя стандартные подходы лечения.

Болезнь Крона

• Болезнь Крона (БК) — это хроническое, часто рецидивирующее аутоиммунное заболевание с воспалительным поражением любого отдела желудочно-кишечного тракта, но чаще всего терминального отдела тонкой и/или толстой кишки.
• Симптомы болезни Крона включают боль в животе, диарею со слизью и/или кровью, потерю аппетита и слабость.
• Неконтролируемая болезнь Крона чревата развитием таких серьезных осложнений, как кишечная непроходимость (в результате стриктур, фистул или абсцесса), мальабсорбция и перфорация стенки кишки, существенно ухудшая прогноз.
• Классификации болезни Крона базируются на локализации (энтерит, колит, энтероколит), тяжести течения заболевания (острая, подострая, хроническая) и характере осложнений (стриктурирующий, пенетрирующий).

Протокол стандартного лечения

• Как лечат в Украине? Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение болезни Крона согласно лечебным стандартам, утвержденным Министерством здравоохранения Украины.
• Среди стандартов лечения есть унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи в случае болезни Крона.
• С регистрацией нового лекарства против болезни Крона и обновлением протокола стандартного лечения врачи получают информацию для лучших результатов.

Новые препараты для исследуемого лечения

• Процесс разработки и внедрения препаратов для улучшения лечения болезни Крона в доказательной медицине включает многоэтапный контроль. Фармацевтические компании изучают активные вещества годами в четыре последовательные фазы клинических исследований.
• На первой фазе исследователи (врачи с соответствующей подготовкой) определяют безопасность и переносимость нового медикамента против болезни Крона для оптимальной дозировки.
• В последующих фазах эффективность и безопасность лечения исследуемым препаратом сравнивают с другими подходами. Это может быть плацебо (неактивное вещество, имитирующее настоящее медицинское средство), стандартное или лучшее доступное лечение.

Регулировка КИ в Украине

• Клинические исследования лекарственных средств в Украине отвечают как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для каждого протокола изучения препарата лечения разрешительный приказ Минздрава Украины публикуется на государственном сайте.
• В задействованных клинических центрах также должны быть соответствующие письменные согласования локальных этических комиссий (Независимые коллегиальные органы при медицинских учреждениях).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях – добровольное, бесплатное и застрахованное, что гарантирует пациенту свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия пациента. Документ объясняет цель исследования, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно прочитать текст Формы и задать врачу все вопросы до ее подписания.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения без объяснения причины и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые препараты против болезни Крона, которые сейчас исследуются в Украине, могут стать шансом получить доступ к передовым методам лечения задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта возможность дарит больным ценное время, что может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение болезни Крона в клинических центрах – бесплатные и застрахованые. Стоимость процедур и лекарств, включая страхование, покрывается организаторами исследований. Кроме того, транспортные расходы  на посещения центров часто компенсируются участникам.
• Лечение новыми препаратами болезни Крона связано с определенными потенциальными рисками – они еще не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты.
• Нет гарантии, что лечение будет эффективным и безопасным для каждого пациента. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации рисков.
•  Ответы на типичные вопросы  помогут узнать больше о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования медикаментов проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи, а также ученые и профессора медицинских учреждений. Каждый из них проходит специальную подготовку и соблюдает GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика) стандарты проведения исследований.
• Главный исследователь несет ответственность в клиническом центре за каждый этап исследования от набора участников до анализа результатов.
• Лечение болезни Крона уже проводилось и в государственных, и в частных больницах в городах: Киев, Винница, Днепр, Запорожье, Ивано-Франковск, Кропивницкий, Львов, Одесса, Полтава, Тернополь, Ужгород, Харьков и другие. Там изучают перспективные препараты известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность лечения заболевания по протоколам исследований контролируют на всех уровнях: украинские регуляторные органы, фармацевтические компании, CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических исследований), SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по продовольствию и медикаментам) и EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защиту прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

Набор участников лечения

• Наш Портал CRUPP – это онлайн-платформа, которая служит одним из источников  информации о клинических исследованиях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациентов, медицинских работников и широкой общественности.
• На Портале исследователи приглашают опробовать лечение болезни Крона новыми препаратами в клинических центрах в Киеве и других городах.
• Пациенты в разных областях Украины свободно выбирают приглашения и проверяют свои соответствия критериям набора. Заполненные кандидатами опросники для лечения направляются приглашающим исследователям.

Отбор кандидатов на лечение

• Для включения кандидатов врач проверяет и документирует в клиническом центре соответствия/несоответствия критериям протокола исследования.
• Как правило, не все кандидаты успешно отбираются по медицинским показателям на лечение болезни Крона.
• Поэтому, Портал предоставляет информацию о количестве пациентов, ожидающих от исследователей публикаций новых приглашений.