Лечение больных эндометриозом в Украине улучшается благодаря более эффективным и безопасным лекарственным средствам. Каждое из них до регистрации обязательно изучается в многолетних поэтапных (4 фазы) клинических исследованиях. В испытании первой фазы на здоровых добровольцах определяются безопасность и переносимость исследуемого препарата. В последующих фазах участвуют добровольно согласившиеся пациенты для исследования безопасности и эффективности новой терапии в сравнении с медицинским стандартом.
Стандартное лечение эндометриоза
В практической медицине современные методы медикаментозного лечения эндометриоза применяются в государственных и частных клиниках согласно утвержденному в стране стандарту. Этот документ (унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи) пересматривается с появлением дополнительных зарегистрированных медицинских препаратов (лекарств) для данного заболевания.
Лечение в исследованиях
Регулирование в Украине
Международные клинические исследования лекарственных средств для эндометриоза проходят в полном соответствии международным правилам и требованиям государственного законодательства. Для проведения каждого испытания (лечение при конкретных клинических центрах) требуется соответствующий приказ Министерства здравоохранения Украины. Также обязательны разрешительные согласия этических комиссий при всех лечебных учреждениях, где работают выбранные центры.
Утвержденные исследования
Утвержденные исследования
Контроль лечения
Качество проведения испытаний и безопасность нового консервативного лечения эндометриоза контролируются спонсорами, контрактными организациями (CRO, SMO), международными (FDA, EMEA) и украинскими регуляторными органами. В защите прав испытуемых главную роль выполняют этические комиссии на местах. Важно знать:
- Участие начинается с подписания пациентом и исследователем Информированного согласия.
- Лечение (новое или современное для сравнения в группах) может быть только добровольным.
- Испытуемый всегда имеет право досрочно прекратить участие в исследовании.
Центры лечения
При украинских клинических центрах в государственных и частных больницах исследователи предоставляют пациентам возможность уже сегодня, а не позднее на годы принимать перспективные медицинские препараты ведущих в мире фармацевтических компаний. О стоимости лечебного курса или цене препарата речь не идет. Лечение (с гормонами или без них) эндометриоза (матки, шейки матки, яичников) бесплатно проводится в следующих городах: Винница, Днепр, Запорожье, Ивано-Франковск, Киев, Одесса, Черновцы и другие.
Набор на лечение
Приглашения исследователей
- На Портале исследователи публикуют приглашения на инновационное лечение эндометриоза, указывая требования протоколов исследований к набору участников (критерии) в Украине.
- Больной имеет возможность выбирать приглашение и самостоятельно проверять соответствие указанным критериям отбора.
- Заполненные на сайте электронные формы направляются исследователям.
Приглашения на лечение эндометриоза
Преимущества участия в лечении
В каждом клиническом исследовании обязательные медицинские обследования, лечение при эндометриозе, страхование здоровья испытуемого полностью оплачиваются фармацевтической компанией. Кроме того, существенные транспортные расходы также могут быть полностью или частично компенсированы. Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках для здоровья участника лечения.
Порядок отбора
Для включения пациента исследователем в центре должны быть задокументированы точные соответствия всем критериям включения и несоответствия всем критериям исключения (невключения) набора. Как правило, только небольшая часть больных может успешно пройти медицинский отбор на новейшее лечение. Портал регулярно публикует информацию о пациентах, заинтересованных в дополнительных международных исследованиях.