Лечение больных лейкемией (лейкоза) улучшается в Украине благодаря открытиям более эффективных и безопасных лекарственных средств, многолетнему поэтапному (4 фазы) изучению каждого в клинических исследованиях до регистрации и после. В испытании первой фазы на здоровых добровольцах определяются безопасность и переносимость исследуемого препарата. В последующих фазах участвуют пациенты для изучения безопасности, а также эффективности новой терапии в сравнении с медицинским стандартом.
Стандартное лечение лейкемии
В практической медицине медикаментозный метод лечения лейкемии применяется в государственных и частных клиниках страны согласно утвержденному в стране стандарту. Документ (унифицированный протокол оказания медицинской помощи) пересматривается с появлением новых зарегистрированных медицинских препаратов (лекарств) для данного заболевания.
Лечение в исследованиях
Регулирование в Украине
Международные исследования лекарственных средств проходят при полном соответствии мировым правилам и требованиям национального законодательства. Для проведения каждого клинического испытания в конкретных лечебных центрах требуется соответствующий приказ МЗ Украины. Также обязательны разрешительные согласия локальных этических комиссий.
Утвержденные исследования
Утвержденные исследования
Контроль лечения
Качество проведения исследований и безопасность нового лечения лейкемии, контролируются фармацевтическими компаниями, контрактными организациями (контрактная исследовательская организация (КИО), Site Management Organization (SMO)), международными (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам в Амстердаме (EMA)), а также украинскими регуляторными органами. В защите прав участников испытаний главную роль играют этические комиссии на местах.
Общие правила
- Лечение в клиническом исследовании может быть только добровольным и бесплатным.
- Участие начинается после подписания пациентом (или доверенным лицом) и исследователем бумажной или электронной формы Информированного согласия.
- Испытуемый всегда имеет право досрочно прекратить участие.
Центры лечения
В лечебных центрах государственных и частных больниц предоставляют больным возможность уже сегодня принимать перспективные лекарственные средства ведущих в мире фармацевтических компаний. Пациентов с лейкемией бесплатно лечат в следующих городах: Днепр, Житомир, Киев, Харьков, Черкассы, Чернигов и другие.
Набор на лечение
Приглашения исследователей
- На Портале исследователи приглашают на инновационное/стандартное лечение лейкемии в Украине.
- Пациент имеет возможность свободно выбирать приглашения и самостоятельно проверять свое соответствие критериям отбора.
- Заполненные формы на участие направляются исследователям.
Преимущества участия в лечении
Медицинские обследования, лечение, страхование здоровья испытуемого полностью оплачиваются фармацевтической компанией. Кроме того, документально подтвержденные транспортные расходы могут быть полностью или частично компенсированы. Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках лечения.
Порядок отбора
Для включения пациента в центре исследователем документируются все точные соответствия критериям включения и несоответствия критериям исключения протокола испытания. Как правило, немногие желающие успешно проходят медицинский отбор на новое лечение лейкемии. Портал регулярно публикует информацию о всех больных, заинтересованных в большем проведении международных исследований.