Новое лечение рака молочной железы в Украине

Если вы ищете новые возможности принять лечение рака молочной железы, эта страница поможет вам присоединиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, изменяющих или дополняющих стандартные подходы в Украине. Отличия участия: добровольность, контролируемость, бесплатность.

Диагноз: Рак молочной железы

• Рак молочной железы (РМЖ) — это злокачественное новообразование, которое развивается из клеток железистой ткани, начинающих бесконтрольно делиться и распространяться. Чаще всего заболевание проявляется следующими симптомами: появление безболезненного уплотнения или припухлости в груди или подмышке, изменение её размера или формы, выделения из соска (особенно кровянистые), его втяжение, изменения кожи груди (покраснение, шелушение, эффект «апельсиновой корки»), а также постоянная местная боль.
• Неконтролируемый РМЖ может давать осложнение в виде метастазирования — распространения злокачественных клеток в другие органы (например, кости, лёгкие, печень, мозг). Это приводит к нарушению их функций и существенно ухудшает прогноз и качество жизни пациентки.
• Классификация рака молочной железы основывается на нескольких ключевых критериях: гистологический тип (например, протоковый, дольковый, in situ или инвазивный), стадия (система TNM: размер опухоли (T), поражение лимфатических узлов (N), наличие отдалённых метастазов (M)), молекулярно-биологический подтип (люминальный А/В, HER2-позитивный, трижды негативный) и степень дифференцировки опухолевых клеток (grade).

Стандартное лечение

• Как лечат рак молочной железы в Украине? Лечение рака молочной железы — это комплексный процесс, который обычно включает хирургическое вмешательство (лампэктомия или мастэктомия), радиотерапию, химиотерапию (доксорубицин, паклитаксел, циклофосфамид), гормональную терапию (тамоксифен, летрозол, анастрозол) и/или таргетную терапию (трастузумаб (герцептин) при HER2-позитивном новообразовании). Выбор конкретного метода зависит от стадии и типа опухоли.
• Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение пациенток с раком молочной железы согласно единому стандарту, утверждённому Министерством здравоохранения (МОЗ) Украины. Этот документ называется унифицированным клиническим протоколом оказания медицинской помощи.
• Благодаря регистрации новых лекарств и обновлению протокола врачи получают актуализированную информацию для достижения лучших результатов.

Исследуемое лечение

Процесс разработки и внедрения препаратов, улучшающих лечение рака молочной железы, подвергается строгому многоэтапному контролю. Активные вещества, разработанные фармацевтическими компаниями, проходят четыре последовательные фазы клинических исследований.

• На первой фазе врачи-исследователи определяют безопасность и переносимость лекарств. Обычно в ней участвуют пациентки с запущенной формой болезни, которые уже испробовали стандартные методы лечения.
• На следующих фазах (II–IV) эффективность и безопасность нового препарата сравнивают с другими подходами на больших группах (от сотен до тысяч) пациенток с РМЖ. В качестве сравнения может использоваться плацебо (неактивное вещество, имитирующее лекарство), стандартное или лучшее из доступных на данный момент лечение.

Регулирование в Украине

• Клинические исследования новых лекарственных средств в Украине соответствуют как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для проведения каждого исследуемого лечения требуется опубликованный на государственном сайте приказ МЗ Украины.
• Также в задействованных клинических центрах должны быть письменные согласия соответствующих ЛЭК (локальная этическая комиссия — независимый коллегиальный орган).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях является исключительно добровольным, что гарантирует пациентке полную свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия. Этот документ подробно объясняет цель испытания, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно внимательно прочитать текст документа и задать исследователю все вопросы до подписания.
• Участница имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения. Отказаться можно в любой момент, без объяснения причин и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые лекарства, которые сейчас исследуются, могут дать шанс получить доступ к передовым методам борьбы с раком молочной железы уже сейчас — задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта уникальная возможность дарит больным ценное время, которое может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение являются бесплатными. Стоимость необходимых процедур и лекарств покрывается организаторами исследований. Кроме того, транспортные расходы на посещение центров часто компенсируются участницам.
• Как и любое лечение рака молочной железы, участие в исследованиях сопряжено с определенными потенциальными рисками. Новые препараты еще не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты. И нет гарантии, что лечение будет эффективным для каждой пациентки. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации этих рисков.
• Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи-онкологи, а также учёные и профессора из медицинских учреждений.
• Каждый исследователь проходит специальную подготовку и соблюдает международные правила проведения испытаний GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
• Главный исследователь несет полную ответственность за каждый этап исследования, от набора участников до анализа результатов.
• Исследуемое лечение лечение рака молочной железы исследовалось в Киеве и следующих городах: Винница, Днепр, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков, Чернигов и другие. В клинических центрах государственных и частных больниц также изучают лекарственные средства широко известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль лечения

• Качество и безопасность нового лечения заболевания по протоколам испытаний контролируются на всех уровнях: украинскими регуляторными органами, фармацевтическими компаниями, контрактными организациями CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических испытаний) и SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защита прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

ПРИГЛАШЕНИЯ НА ЛЕЧЕНИЕ

• Наш Портал CRUPP — это онлайн-платформа, которая служит централизованным источником информации о клинических исследований лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациенток, медицинских работников и широкой общественности.
• Зарегистрированные исследователи приглашают бесплатно опробовать новое лечение рака молочной железы в международных испытаний в Украине.
• Пациентки с разных областей страны выбирают приглашения и предварительно проверяют свои соответствия критериям набора.
• Заполненные формы на лечение направляются приглашающим исследователям для решения вопроса участия.

Отбор на лечение

Для включения пациентов исследователи проверяют и документируют соответствия/несоответствия критериям клинических исследований. Как правило, не все кандидатки успешно проходят отбор на инновационное лечение рака молочной железы. Поэтому, Портал предоставляет информацию о количестве больных, которые ожидают публикаций новых приглашений.