Лечение рака молочной железы — новые препараты изучаются в Украине

Если вы ищете новое лечение рака молочной железы в Украине, эта страница поможет вам приобщиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, дополняя стандартные методы лечения. 

Рак молочной железы

• Рак молочной железы — это онкологическое заболевание, при котором злокачественная опухоль развивается из атипичных клеток протоков и/или долек железистой ткани соответствующего органа.
• Симптомы рака молочной железы включают болезненное уплотнение в груди или припухлость в подмышке, часто кровянистые выделения из соска, его втяжение, изменения кожи груди (покраснение, шелушение, эффект «апельсиновой корки»).
• Неконтролируемый рак молочной железы опасен развитием таких серйозных осложнений, как распространение от локализованных стадий к поражению регионарных лимфатических узлов, а затем отдаленные метастазы (в кости, печень, легкие, головной мозг), существенно ухудшая прогноз.
• Классификации рака молочной железы базируются на гистологических типах (протоковый, дольковый), биологических подтипах (гормонозависимый, HER2-положительный, трижды отрицательный), степенях злокачественности и 4 стадиях заболевания (по системе TNM, отражающей размер опухоли, поражение лимфоузлов и наличие метастазов).

Протокол стандартного лечения

• Как лечат в Украине? Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение рака молочной железы согласно лечебным стандартам, утверждённым Министерством здравоохранения Украины.
• Среди стандартов лечения есть унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи в случае рака молочной железы.
• С регистрацией новых лекарств против рака молочной железы и обновлением протокола стандартного лечения врачи получают информацию для лучших результатов.

Новые препараты лечения

• Процесс разработки и внедрения препаратов для улучшения лечения рака молочной железы в доказательной медицине включает многоэтапный контроль. Активные вещества, разработанные фармацевтическими компаниями, годами изучаются в 4 последовательные фазы клинических исследований.
• На первой фазе исследователи (врачи с соответствующей подготовкой) определяют безопасность и переносимость нового медикамента против рака молочной железы для оптимальной дозировки.
• В последующих фазах лечение исследуемым препаратом сравнивают по эффективности и безопасности с другими подходами. Это может быть плацебо (неактивное вещество, имитирующее настоящее лекарственное средство), стандартное или лучшее доступное лечение.

Регулирование КИ в Украине

• Клинические исследования лекарственных средств в Украине отвечают как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для каждого протокола изучения препарата лечения разрешительный приказ Минздрава Украины публикуется на государственном сайте.
• В задействованных клинических центрах также должны быть соответствующие письменные согласования локальных этических комиссий (Независимые коллегиальные органы при медицинских учреждениях).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях — добровольное, бесплатное и застрахованное, что гарантирует свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия пациента. Документ подробно объясняет цель исследования, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно прочитать текст Формы и задать врачу все вопросы до ее подписания.
• Участница имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения без объяснения причины и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые препараты лечения рака молочной железы, которые сейчас исследуются в Украине, могут стать шансом получить доступ к передовым методам задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта возможность дарит пациентам ценное время, которое может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение рака молочной железы в клинических центрах — бесплатные и застрахованные. Стоимость необходимых процедур и лекарств, включая страхование, покрывается организаторами исследований. Кроме того, транспортные расходы на посещения центров часто компенсируются участницам.
• Лечение новыми препаратами рака молочной железы связано с определенными потенциальными рисками — они еще полностью не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты.
• Нет гарантии, что лечение будет эффективным и безопасным для каждой пациентки. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации рисков.
• Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования медикаментов проводятся высококвалифицированными и опытными специалистами. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи, а также учёные и профессора из медицинских учреждений. Каждый из них проходит специальную подготовку и соблюдает GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика)  стандарты проведения исследований.
• Главный исследователь несет полную ответственность в клиническом центре за каждый этап исследования от набора участниц до анализа результатов.
• Лечение рака молочной железы проводилось в государственных и частных больницах в городах: Киев, Винница, Днепр, Запорожье, Ивано-Франковск, Кропивницкий, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков, Чернигов и другие. Там изучают перспективные препараты широко известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность лечения заболевания по протоколам исследований контролируют на всех уровнях: украинские регуляторные органы, фармацевтические компании, CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических исследований), SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по продовольствию и медикаментам) и EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защита прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

Набор участниц лечения

• Наш Портал CRUPP — это онлайн-платформа, которая служит одним из источников информации об исследованиях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациенток, медицинских работников и широкой общественности.
• На Портале зарегистрированные исследователи приглашают опробовать лечение рака молочной железы новыми препаратами в клинических центрах.
• Пациентки с разных областей Украины выбирают приглашения и проверяют свои соответствия критериям набора. Заполненные кандидатками опросники для отбора на лечение направляются приглашающим исследователям.

Отбор кандидаток на лечение

• Для включения кандидаток врач проверяет и документирует в центре все соответствия/несоответствия критериям протокола клинического исследования.
• Как правило, не все кандидатки успешно отбираются по медицинским показателям на новое лечение рака молочной железы.
• Поэтому Портал публикует информацию о количестве пациенток, которые ожидают от исследователей новых приглашений.