Лечение рассеянного склероза – новые препараты в Украине

Лечение рассеянного склероза постоянно развивается. Если вы ищете новые возможности терапии, эта страница поможет вам присоединиться к клиническим испытаниям перспективных медикаментов, изменяющих или дополняющих стандартные подходы.

Рассеянный склероз: симптомы, классификация и осложнения

• Рассеянный склероз (РС) — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует и разрушает собственные ткани центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Симптомы рассеянного склероза разнообразны и могут включать онемение или слабость в конечностях, проблемы со зрением (размытость, двоение, боль в глазу), усталость, проблемы с координацией и равновесием, нарушения речи и глотания, а также когнитивные расстройства (проблемы с памятью, вниманием).
• Существует 4 типа течения РС: рецидивирующе-ремиттирующий, первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий, прогрессирующий с обострениями.
• Осложнения неконтролируемого рассеянного склероза включают широкий спектр неврологических нарушений, таких как: прогрессирующая инвалидность (проблемы с ходьбой, параличи); нарушения зрения, речи и глотания; когнитивные расстройства (память, внимание); проблемы с мочеиспусканием и пищеварением; психические расстройства, в частности депрессия и тревожность.

Как сейчас лечат рассеянный склероз?

В современной неврологии государственные/частные клиники Киева и всех городов Украины проводят диагностику и лечение рассеянного склероза согласно утвержденному в стране стандарту. Этот документ создают для конкретного заболевания и называют унифицированным клиническим протоколом оказания медицинской помощи. C обновлением протокола зарегистрированными лекарствами врачи получают актуализированную информацию для лучших результатов терапии.

Рассеянный склероз: исследование новых препаратов

Фазы клинического исследования

Лечение рассеянного склероза улучшается благодаря внедрению инновационных лекарственных средств. Изобретенные формулы до их лечебного применения 4-фазно проверяются в клинических исследованиях. На первой фазе врачи-исследователи определяют безопасность и переносимость новых препаратов, обычно на пациентах с прогрессирующим заболеванием, для которых стандартное лечение не дало результатов. В следующих фазах клинических испытаний эффективность новой терапии сравнивают с другими подходами. Это может быть:

• Плацебо, если эффективное стандартное лечение отсутствует и пациент не будет лишен необходимой медицинской помощи.
• Стандартное лечение, если оно уже существует. Это позволяет оценить, является ли новый препарат лучшим или, по крайней мере, таким же эффективным, как уже установленные методы.
• Наилучшая доступная терапия, которая может включать комбинации существующих препаратов или другие подходы.

Регулирование в Украине

• Клинические испытания новых лекарственных средств в Украине соответствуют как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для проведения каждого исследуемого лечения требуется опубликованный на государственном сайте приказ МОЗ Украины.
• В задействованных клинических центрах должны быть письменные согласования соответствующих ЛЭК (локальная этическая комиссия — независимый коллегиальный орган).

Правила участия

• Лечение в клинических испытаниях является исключительно добровольным, что гарантирует пациенту полную свободу выбора.
• Участие начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия. Этот документ подробно объясняет цель исследования, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Вам важно прочитать его внимательно и задать все вопросы до подписания.
• Участник имеет право на приостановление или досрочное прекращение курса лечения. Пациент может отказаться от дальнейшего участия в исследовании в любой момент, без объяснения врачу причин и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые лекарства, проходящие исследования, могут дать вам шанс получить доступ к передовым методам борьбы с рассеянным склерозом уже сейчас — задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта уникальная возможность дарит больным ценное время, которое может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение являются бесплатными. Все необходимые процедуры и лекарства, связанные с исследованиями, покрываются организаторами. Для пациентов цена = 0 грн.
• Транспортные расходы на посещение центров частично или полностью компенсируются участникам. Это устраняет финансовые барьеры для пациентов.
• Каждый, кто готов принять участие, становится неотъемлемой частью глобального медицинского прогресса. Ваше участие повлияет на разработку новых терапий, которые станут доступными для всех.
• Как и любое лечение, участие в испытаниях сопряжено с определенными потенциальными рисками. Новые препараты против РС могут иметь непредвиденные побочные эффекты, и нет гарантии, что лечение будет эффективным для каждого пациента. Однако безопасность и благополучие участников являются наивысшим приоритетом, и весь процесс строго контролируется специалистами для минимизации этих рисков.
• Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Рассеянный склероз: клинические центры

• Клинические испытания проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи-неврологи, а также учёные и профессора из медицинских учреждений.
• Каждый из исследователей проходит специальную подготовку и соблюдает международные правила проведения клинических исследований GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
• Главный исследователь несёт полную ответственность за каждый этап испытания, от набора участников до анализа результатов.
• Исследуемое лечение пациентов с рассеянным склерозом уже проводилось в клинических центрах государственных и частных больниц в следующих городах: Киев, Винница, Днепр, Житомир, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков, Черкассы и другие. Там изучают перспективные препараты также от известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность нового лечения РС (рассеянного склероза) по протоколам клинических исследований контролируются на всех уровнях: украинскими регуляторными органами, фармацевтическими компаниями, контрактными организациями CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических исследований) и SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защита прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

Приглашения на новое лечение рассеянного склероза

• Портал CRUPP — это онлайн-платформа, которая служит централизованным источником информации о клинических испытаниях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных о текущих и запланированных исследованиях как для пациентов, так и для медицинских работников и широкой общественности.
• На Портале зарегистрированные неврологи-исследователи приглашают исследовать новое лечение рассеянного склероза в международных испытаниях в Киеве и других городах Украины.
• Пациенты с разных областей страны могут выбирать электронные приглашения и проверять соответствия критериям набора. Заполненные формы на лечение направляются приглашающим исследователям для дальнейшего контакта.

Рассеянный склероз: отбор участников

Для включения пациентов врачи-исследователи проверяют и документируют соответствия/несоответствия критериям протоколов клинических исследований. Как правило, не все кандидаты с рассеянным склерозом успешно проходят отбор на инновационное лечение. Поэтому, наш Портал публикует информацию о количестве больных, которые ожидают новых приглашений.