Лечение рассеянного склероза – новые препараты в Украине

Если вы ищете новые возможности принять лечение рассеянного склероза, эта страница поможет присоединиться к клиническим исследованиям перспективных препаратов, изменяющих или дополняющих стандартные подходы. Отличия участия: добровольность, контролируемость, бесплатность.

Рассеянный склероз

• Рассеянный склероз (РС) — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует и разрушает собственные ткани центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Симптомы заболевания разнообразны и могут включать онемение или слабость в конечностях, проблемы со зрением (размытость, двоение, боль в глазу), усталость, проблемы с координацией и равновесием, нарушения речи и глотания, а также когнитивные расстройства (проблемы с памятью, вниманием).
• Существует 4 типа течения РС: рецидивирующе-ремиттирующий, первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий, прогрессирующий с обострениями.
• Неконтролируемый рассеянный склероз сопровождается широким спектром осложнений: неврологические нарушения (проблемы с ходьбой, параличи), тяжелые нарушения зрения, речи и глотания, а также когнитивные расстройства (память, внимание); проблемы с мочеиспусканием и пищеварением; психические расстройства (депрессия, тревожность).

Стандартное лечение

• Как сейчас лечат рассеянный склероз в Украине? В современной неврологии лечение рассеянного склероза является комплексным и включает использование болезнь-модифицирующих препаратов, таких как интерфероны (например, бетаферон, ребиф), глатирамера ацетат (копаксон), натализумаб (тизабри), окрелизумаб (окревус), финголимод (гилениа) и диметилфумарат (текфидера), а также симптоматическую терапию, реабилитацию и изменение образа жизни, направленные на замедление облегчение симптомов, прогрессирования болезни, уменьшение частоты и тяжести обострений.
• Государственные/частные клиники в столице Киеве и на всей территории Украины проводят диагностику и лечение пациентов с рассеянным склерозом согласно единому в стране стандарту, утвержденному Министерством здравоохранения (МЗ) Украины. Этот документ называют унифицированным клиническим протоколом оказания медицинской помощи.
• С обновлением протокола и регистрацией новых лекарств врачи получают актуализированную информацию для лучших результатов.

Исследуемое лечение

Лечение рассеянного склероза улучшается благодаря внедрению новых препаратов. Изобретенные формулы до их лечебного применения 4-фазно проверяются в клинических исследованиях. На первой фазе врачи-исследователи определяют безопасность и переносимость медикаментов, обычно, на пациентах с неконтролируемым РС. В следующих фазах испытаний эффективность нового лечения сравнивают с другими подходами. Это может быть: плацебо (неактивное вещество, которое имитирует настоящее медицинское средство), стандартное или наилучшее доступное лечение.

Государственное регулирование

• Клинические исследования новых лекарственных средств в Украине соответствуют как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для проведения каждого исследуемого лечения требуется опубликованный на государственном сайте приказ МЗ Украины.
• В задействованных клинических центрах должны быть письменные согласия соответствующих ЛЭК (локальная этическая комиссия — независимый коллегиальный орган).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях является исключительно добровольным, что гарантирует пациенту полную свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия. Этот документ подробно объясняет цель испытания, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Вам важно внимательно прочитать форму и задать исследователю все вопросы до подписания.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения. Он может отказаться в любой момент, без объяснения врачу причин и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые лекарства, которые сейчас исследуются, могут дать шанс получить доступ к передовым методам борьбы с рассеянным склерозом уже сейчас — задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта уникальная возможность дарит больным ценное время, которое может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение являются бесплатными. Все затраты на необходимые процедуры и лекарства, связанные с исследованиями, покрываются организаторами.
• Транспортные расходы на посещение центров частично или полностью компенсируются участникам. Это устраняет финансовые барьеры.
• Ваше участие повлияет на разработку новых лекарств, которые станут доступными для всех.
• Как и любое лечение рассеянного склероза, участие в испытаниях сопряжено с определенными потенциальными рисками. Новые препараты могут иметь непредвиденные побочные эффекты, и нет гарантии, что лечение будет эффективным. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации этих рисков.
• Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические испытания проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные неврологи, а также учёные и профессора из медицинских учреждений.
• Каждый исследователь проходит специальную подготовку и соблюдает международные правила проведения клинических исследований GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
• Главный исследователь несёт полную ответственность за каждый этап испытания, от набора участников до анализа результатов.
• Исследуемое лечение рассеянного склероза уже проводилось в следующих городах: Киев, Винница, Днепр, Житомир, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков, Черкассы и другие. В клинических центрах государственных и частных больниц изучают перспективные препараты также от известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль и безопасность

• Качество и безопасность нового лечения по протоколам клинических испытаний контролируются на всех уровнях: украинскими регуляторными органами, фармацевтическими компаниями, контрактными организациями CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических исследований) и SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защита прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

ПРИГЛАШЕНИЯ НА ЛЕЧЕНИЕ

• Портал CRUPP — это онлайн-платформа, которая служит централизованным источником информации о клинических испытаниях лекарственных средств.
• На Портале зарегистрированные исследователи приглашают участникам бесплатно опробовать новое лечение диагносцированного рассеянного склероза в международных испытаниях в Киеве и городах Украины.
• Пациенты с разных областей страны могут выбирать электронные приглашения и проверять соответствия критериям набора. Заполненные формы направляются приглашающим исследователям для решения вопроса участия.

Отбор на участие

Для включения пациентов исследователи проверяют и документируют соответствия/несоответствия критериям протоколов клинических исследований. Как правило, не все кандидаты на участие успешно проходят отбор для получения инновационного лечения рассеянного склероза. Поэтому, наш Портал предоставляют информацию о количестве больных, которые ожидают публикаций новых приглашений.