Лечение рассеянного склероза новыми препаратами в Украине

Если вы ищете новые возможности принять лечение рассеянного склероза и находитесь в Украине (г. Киев или какой-либо другой город/область), эта страница поможет вам присоединиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов для борьбы с рассеянным склерозом, дополняя существующие стандартные подходы.

Рассеянный склероз

• Касательно рассеянного склероза (РС) – это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся аутоиммунным воспалением миелиновой оболочки нервных волокон с последующим образованием множественных/рассеянных очагов склероза в головном и спинном мозге.
• Неконтролируемый рассеянный склероз приводит к таким осложнениям, как спазмы, параличи, потеря подвижности, нарушение зрения и координации, психические и когнитивные расстройства, нарушение работы мочевого пузыря и кишечника.
• Классификация рассеянного склероза базируется на 4 типах течения заболевания: рецидивно-ремитирующий, первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий и прогрессирующий с обострениями.

Протокол лечения

• В современной неврологии государственные/частные клиники проводят диагностику и лечение рассеянного склероза согласно единому в стране лечебному стандарту, утвержденному Министерством здравоохранения Украины.
• Этот официальный лечебный документ является унифицированным клиническим протоколом оказания медицинской помощи в случае  рассеянного склероза.
• С регистрацией новых лекарств и обновлением протокола врачи получают актуализированную информацию для лучших результатов терапии.

Лечение новыми препаратами

• Процесс разработки и внедрения препаратов, которые должны улучшить лечение рассеянного склероза, включает строгий многоэтапный контроль. Активные вещества, разработанные фармацевтическими компаниями, изучают годами в четыре последовательные фазы по  протоколам клинических исследований.
• На первой фазе врачи-исследователи определяют безопасность и переносимость нового медикамента, как правило, на небольшой группе здоровых добровольцев.
• В следующих фазах лечение пациентов исследуемым препаратом детально сравнивают по эффективности и безопасности с другими подходами. Это может быть плацебо (неактивное вещество, имитирующее настоящее медицинское средство), стандартное или наилучшее доступное лечение.

Регулирование в Украине

• Клинические исследования новых лекарственных средств в Украине соответствуют как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для проведения каждого протокола исследуемого лечения требуется опубликованный на государственном сайте разрешительный приказ МЗ Украины.
• Также в задействованных клинических центрах должны быть письменные согласия соответствующих ЛЭК (Локальная этическая комиссия — независимый коллегиальный орган).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях — исключительно добровольное, бесплатное и застрахованное, что гарантирует полную свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия. Этот документ подробно объясняет цель испытания, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно внимательно прочитать текст документа и задать исследователю все вопросы до подписания.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения без объяснения причин и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые лекарства, которые сейчас исследуются, могут дать шанс получить доступ к передовым методам терапии уже сейчас — задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта уникальная возможность дарит больным ценное время, которое может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение в клинических центрах — бесплатные и застрахованные. Стоимость необходимых процедур и лекарств, включая страхование пациентов, покрывается организаторами исследований. Кроме того, транспортные расходы на плановые посещения центров часто компенсируют участникам.
• Как и любое лечение рассеянного склероза, участие в исследованиях сопряжено с определенными потенциальными рисками. Новые препараты полностью еще не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты. И нет гарантии, что лечение будет эффективным и безопасным для каждого пациента. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации рисков.
• Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи-неврологи, а также учёные и профессора из медицинских учреждений.
• Каждый исследователь проходит специальную подготовку и соблюдает международные правила проведения испытаний GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
• Главный исследователь в клиническом центре несет полную ответственность за каждый этап исследования, от набора участников до анализа результатов.
• Исследуемое лечение рассеянного склероза уже имело место в государственных и частных больницах в следующих городах: Киев, Винница, Днепр, Житомир, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков, Черкассы и другие. Там изучают перспективные препараты от известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность нового лечения заболевания по протоколам испытаний контролируют на всех уровнях: украинские регуляторные органы, фармацевтические компании, организации CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических испытаний) и SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защиту прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

Набор на лечение

• Наш Портал CRUPP — это онлайн-платформа, которая служит централизованным источником информации о клинических исследованиях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациентов, медицинских работников и широкой общественности.
• Зарегистрированные на Портале исследователи приглашают бесплатно опробовать новое лечение рассеянного склероза в своих клинических центрах в Киеве и других городах Украины.
• Пациенты с разных областей свободно выбирают приглашения и проверяют соответствия критериям набора.
• Заполненные формы на лечение направляются приглашающим исследователям для решения вопроса возможности участия.

Отбор на лечение

• До включения исследователь проверяет и документирует в центре все соответствия/несоответствия больных критериям протокола клинического исследования.
• Как правило, не все кандидаты успешно отбираются на новое лечение рассеянного склероза. Поэтому, Портал регулярно предоставляет информацию о количестве пациентов, которые ожидают публикаций приглашений от исследователей.