Лечение рассеянного склероза – новые препараты в Украине

Если вы ищете новые возможности принять лечение рассеянного склероза, эта страница поможет вам присоединиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, изменяющих или дополняющих стандартные подходы в Украине. Отличия участия: добровольность, контролируемость, бесплатность.

Диагноз: Рассеянный склероз

• Рассеянный склероз (РС) — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует и разрушает собственные ткани центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Симптомы могут включать онемение или слабость в конечностях, проблемы со зрением (размытость, двоение, боль в глазу), усталость, проблемы с координацией и равновесием, нарушения речи и глотания, а также когнитивные расстройства (проблемы с памятью, вниманием).
• Неконтролируемый РС сопровождается широким спектром осложнений: неврологические нарушения (проблемы с ходьбой, параличи), тяжелые нарушения зрения, речи и глотания, а также когнитивные расстройства (память, внимание); проблемы с мочеиспусканием и пищеварением; психические расстройства (депрессия, тревожность), существенно ухудшая прогноз и качество жизни пациента.
• Существует 4 типа течения рассеянного склероза: рецидивирующе-ремиттирующий, первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий, прогрессирующий с обострениями.

Стандартное лечение

• Как лечат рассеянный склероз в Украине? В современной неврологии лечение рассеянного склероза является комплексным и направлено на достижение стойкой ремиссии, что означает длительный период без обострений и замедление прогрессирования. Медикаментозная терапия заболевания базируется на болезнь-модифицирующих препаратах, которые помогают уменьшить количество обострений. Среди них – инъекционные интерфероны (бетаферон, ребиф) и глатирамера ацетат (копаксон), а также оральные средства (финголимод, диметилфумарат). При агрессивном течении применяют моноклональные антитела (натализумаб, окрелизумаб, алемтузумаб). Симптоматическое лечение облегчает конкретные проявления болезни: для борьбы с усталостью используют препараты амантадин или модафинил, для снятия мышечной спастичности – баклофен или тизанидин, а для уменьшения боли – габапентин или прегабалин. Важной составляющей помощи является также реабилитация.
• Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение пациентов с рассеянным склерозом согласно единому в стране стандарту, утвержденному Министерством здравоохранения (МЗ) Украины. Этот документ называют унифицированным клиническим протоколом оказания медицинской помощи.
• С регистрацией новых лекарств и обновлением протокола врачи получают актуализированную информацию для лучших результатов.

Исследуемое лечение

Процесс разработки и внедрения препаратов, улучшающих лечение рассеянного склероза, подвергается строгому многоэтапному контролю. Активные вещества, разработанные фармацевтическими компаниями, проходят четыре последовательные фазы клинических исследований.

• На первой фазе врачи-исследователи определяют безопасность и переносимость новых медикаментов, как правило, в небольшой группе здоровых добровольцев.
• В следующих фазах (II-IV) на пациентах с рассеянным склерозом эффективность и безопасность нового лечения  сравнивают с другими подходами. Это может быть плацебо (неактивное вещество, имитирующее настоящее медицинское средство), стандартное или наилучшее доступное лечение.

Регулирование в Украине

• Клинические исследования новых лекарственных средств в Украине соответствуют как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для проведения каждого исследуемого лечения заболевания требуется опубликованный на государственном сайте приказ МЗ Украины.
• Также в задействованных клинических центрах должны быть письменные согласия соответствующих ЛЭК (локальная этическая комиссия — независимый коллегиальный орган).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях является исключительно добровольным, что гарантирует пациенту полную свободу выбора.
• Лечение болезни начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия. Этот документ подробно объясняет цель испытания, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно внимательно прочитать текст документа и задать исследователю все вопросы до подписания.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения. Отказаться можно в любой момент, без объяснения причин и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые лекарства, которые сейчас исследуются, могут дать шанс получить доступ к передовым методам борьбы с рассеянным склерозом уже сейчас — задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта уникальная возможность дарит больным ценное время, которое может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение являются бесплатными. Стоимость необходимых процедур и лекарств покрывается организаторами исследований. Кроме этого транспортные расходы на посещение центров часто компенсируются участникам.
• Как и любое лечение рассеянного склероза, участие в исследованиях сопряжено с определенными потенциальными рисками. Новые препараты еще не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты. И нет гарантии, что лечение будет эффективным и безопасным для каждого пациента. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации этих рисков.
• Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования в центрах проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи-неврологи, а также учёные и профессора из медицинских учреждений.
• Каждый исследователь проходит специальную подготовку и соблюдает международные правила проведения клинических испытаний GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
• Главный исследователь несет полную ответственность за каждый этап исследования, от набора участников до анализа результатов.
• Исследуемое лечение рассеянного склероза уже проводилось в клинических центрах государственных и частных больниц в следующих городах: Киев, Винница, Днепр, Житомир, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков, Черкассы и другие. Там изучают перспективные препараты также от известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность нового лечения заболевания по протоколам клинических испытаний контролируются на всех уровнях: украинскими регуляторными органами, фармацевтическими компаниями, контрактными организациями CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических испытаний) и SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защита прав участников лечения обеспечивают в центрах, главным образом, локальные этические комиссии.

ПРИГЛАШЕНИЯ НА ЛЕЧЕНИЕ

• Наш Портал CRUPP — это онлайн-платформа, которая служит централизованным источником информации о клинических исследованиях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациентов, медицинских работников и широкой общественности.
• Зарегистрированные врачи приглашают бесплатно опробовать новое лечение рассеянного склероза в международных испытаниях в Киеве и городах Украины.
• Пациенты с разных областей страны могут выбирать электронные приглашения и проверять соответствия критериям набора.
• Заполненные формы направляются приглашающим исследователям для решения вопроса участия.

Отбор на лечение

• Для включения пациентов исследователи проверяют и документируют соответствия/несоответствия критериям клинических исследований.
• Как правило, не все кандидаты успешно проходят отбор на инновационное лечение рассеянного склероза. Поэтому, Портал публикует информацию о количестве больных, которые ожидают новых приглашений.