Лечение рассеянного склероза — новые препараты в Украине

Если вы ищете новое лечение рассеянного склероза в Украине, эта страница поможет вам приобщиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, дополняя стандартные подходы.

Рассеянный склероз

• Рассеянный склероз (РС) – это хроническое неврологическое заболевание с аутоиммунным воспалением миелиновой оболочки нервных волокон головного и спинного мозга.
• Симптомы рассеянного склероза зависят от мест поражения нервов и включают снижение зрения, мышечную слабость, неловкость, онемение, покалывание и усталость.
• Неконтролируемый рассеянный склероз чреват развитием таких серьезных осложнений, как параличи, потеря подвижности, нарушения зрения (двоение, нистагм, слепота) и координации, психические и когнитивные расстройства, нарушения работы мочевого пузыря и кишечника, существенно ухудшая прогноз.
• Классификация рассеянного склероза основывается на его 4 типах течения: рецидивно-ремитирующий, первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий, прогрессирующий с обострениями.

Протокол стандартного лечения

• Как лечат в Украине? Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение рассеянного склероза согласно лечебным стандартам, утвержденным Министерством здравоохранения Украины.
• Среди стандартов лечения есть унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи в случае рассеянного склероза.
• С регистрацией новых лекарств против рассеянного склероза и обновлением протокола стандартного лечения врачи получают информацию для лучших результатов.

Новые препараты лечения

• Процесс разработки и внедрения препаратов для улучшения лечения рассеянного склероза в доказательной медицине включает многоэтапный контроль. Фармацевтические компании изучают активные вещества годами в четыре последовательные фазы клинических исследований.
• На первой фазе исследователи (врачи) определяют безопасность и переносимость для оптимальной дозировки нового медикамента против рассеянного склероза, обычно, на группе здоровых добровольцев.
• В последующих фазах эффективность и безопасность лечения исследуемым препаратом сравнивают с другими подходами. Это может быть плацебо (неактивное вещество, имитирующее настоящее медицинское средство), стандартное или лучшее доступное лечение.

Регулирование КИ в Украине

• Клинические исследования лекарственных средств в Украине соответствуют как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для каждого протокола изучения препарата лечения разрешительный приказ Минздрава Украины публикуется на государственном сайте.
• В задействованных клинических центрах также должны быть соответствующие письменные согласования локальных этических комиссий (Независимые коллегиальные органы при лечебных учреждениях).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях — добровольное, бесплатное и застрахованное, что гарантирует свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия пациента. Документ объясняет цель исследования, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно прочитать текст Формы и задать врачу все вопросы до ее подписания.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения без объяснения причины и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые препараты против рассеянного склероза, которые исследуются в Украине, могут быть шансом получить доступ к передовым методам лечения уже сейчас — задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта возможность дарит больным ценное время, которое может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение рассеянного склероза в клинических центрах — бесплатные и застрахованные. Стоимость процедур и лекарств, включая страхование, покрывается организаторами исследований. Кроме того, транспортные расходы на посещения центров часто компенсируются участникам.
• Лечение препаратами рассеянного склероза сопряжено с определенными потенциальными рисками —  они еще не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты.
• Нет гарантии, что лечение будет эффективным и безопасным для каждого пациента. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации рисков.
• Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования медикаментов проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи, а также учёные и профессора из медицинских учреждений. Каждый из них проходит специальную подготовку и соблюдает GCP (Good Clinical Practice) стандарты проведения исследований.
• Главный исследователь несет ответственность в центре за каждый этап исследования от набора участников до анализа результатов.
• Лечение рассеянного склероза уже проводилось и в государственных, и в частных больницах в следующих городах: Киев, Винница, Днепр, Житомир, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков, Черкассы и другие. Там изучают перспективные препараты от известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность лечения заболевания по протоколам исследований контролируют на всех уровнях: украинские регуляторные органы, фармацевтические компании, CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических исследований), SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по продовольствию и медикаментам) и EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защиту прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

Набор участников лечения

• Наш Портал CRUPP — это онлайн-платформа, которая служит одним из источников информации о клинических исследованиях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациентов, медицинских работников и широкой общественности.
• Зарегистрированные на Портале исследователи приглашают бесплатно опробовать лечение рассеянного склероза новыми препаратами в Киеве и других городах.
• Пациенты с разных областей Украины свободно выбирают приглашения и проверяют свои соответствия критериям набора. Заполненные кандидатами опросники для лечения направляются приглашающим исследователям.

Отбор кандидатов на лечение

• Для включения кандидатов врач проверяет и документирует в центре соответствия/несоответствия критериям протокола клинического исследования.
• Как правило, не все кандидаты успешно отбираются по медицинским показателям на лечение рассеянного склероза.
• Поэтому, Портал регулярно предоставляет информацию о количестве пациентов, которые ожидают от исследователей  новых публикаций приглашений.