Лечение системной красной волчанки — новые препараты изучаются в Украине

Если вы ищете новое лечение системной красной волчанки в Украине, наша страница поможет вам  приобщиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, дополняя стандартные методы лечения.

Системная красная волчанка

• Системная красная волчанка — это хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание мелких сосудов и различных жизненно-важных органов.
• Симптомы красной волчанки включают сыпь в форме бабочки на лице, лихорадку, боли в суставах и мышцах, язвы в полости рта, выпадение волос, головные боли и сухость глаз.
• Неконтролируемая красная волчанка опасна развитием таких серьезных осложнений, как поражение почек (волчаночный нефрит) и сердечно-сосудистой системы (миокардит, перикардит, инсульт), значительно ухудшая прогноз.
• Классификации системной красной волчанки базируются на вариантах течения заболевания (острое, подострое, хроническое), степенях активности воспаления (нет активности, низкая, умеренная, высокая), а также на характере, тяжести и стадиях поражения органов-мишеней.

Протокол стандартного лечения

• Как лечат в Украине? Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение системной красной волчанки согласно лечебным стандартам, утвержденным Министерством здравоохранения Украины.
• Среди стандартов лечения есть унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи в случае красной волчанки.
• С регистрацией нового лекарства против красной волчанки и обновлением протокола стандартного лечения врачи получают информацию для лучших результатов.

Новые препараты лечения

• Процесс разработки и внедрения препаратов для улучшения лечения красной волчанки в доказательной медицине включает многоэтапный контроль. Активные вещества, разработанные фармацевтичными компаниями, изучаются годами в 4 последовательные фазы клинических исследований.
• На первой фазе исследователи (врачи с соответствующей подготовкой) определяют безопасность и переносимость нового медикамента против красной волчанки для оптимальной дозировки.
• В последующих фазах лечение исследуемым препаратом сравнивают по эффективности и безопасности с другими подходами. Это может быть плацебо (неактивное вещество, имитирующее настоящее лекарственное средство), стандартное или лучшее доступное лечение.

Регулирование КИ в Украине

• Клинические исследования лекарственных средств в Украине отвечают как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для каждого протокола изучения препарата лечения разрешительный приказ Минздрава Украины публикуется на государственном сайте.
• В задействованных клинических центрах также должны быть соответствующие письменные согласования локальных этических комиссий (Независимые коллегиальные органы при медицинских учреждениях).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях — добровольное, бесплатное и застрахованное, что гарантирует свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия пациента. Документ объясняет цель исследования, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно прочесть текст Формы и задать врачу все вопросы до ее подписания.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения без объяснения причины и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые препараты против красной волчанки, которые сейчас исследуются в Украине, могут стать шансом получить доступ к передовым методам лечения задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта возможность дарит пациентам ценное время, что может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение красной волчанки в клинических центрах – бесплатные и застрахованные. Стоимость процедур и лекарств, включая страхование, покрывается организаторами исследований. Кроме того, транспортные расходы на посещения центров часто компенсируются участникам.
• Лечение новыми препаратами красной волчанки связано с определенными потенциальными рисками – они еще полностью не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты.
• Нет гарантии, что лечение будет эффективным и безопасным для каждого пациента. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации рисков.
• Ответы на типичные вопросы  помогут узнать больше о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования медикаментов проводятся высококвалифицированными и опытными специалистами. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи, а также ученые и профессора из медицинских учреждений. Каждый из них проходит специальную подготовку и соблюдает GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика) стандарты проведения исследований.
• Главный исследователь несет полную ответственность в клиническом центре за каждый этап исследования от набора участников до анализа результатов.
• Лечение красной волчанки проводилось в государственных и частных больницах в городах: Киев, Винница, Днепр, Житомир, Ивано-Франковск, Кривой Рог, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков, Черновцы и другие. Там изучают перспективные препараты известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность лечения заболевания по протоколам исследований контролируют на всех уровнях: украинские регуляторные органы, фармацевтические компании, CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических исследований), SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по продовольствию и медикаментам) и EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защиту прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

Набор участников лечения

• Наш Портал CRUPP – это онлайн-платформа, которая служит одним из источников информации об исследованиях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациентов, медицинских работников и широкой общественности.
• На Портале зарегистрированные исследователи приглашают опробовать лечение системной красной волчанки новыми препаратами в клинических центрах.
• Пациенты из разных областей Украины свободно выбирают приглашения и проверяют свои соответствия критериям набора. Заполненные кандидатами опросники для отбора на лечение направляются приглашающим исследователям.

Отбор кандидатов на лечение

• Для включения кандидатов врач проверяет и документирует в центре соответствия/несоответствия критериям включения/исключения протокола клинического исследования.
• Как правило, не все кандидаты успешно  отбираются по медицинским показателям на новое лечение красной волчанки.
• Поэтому Портал публикует информацию о количестве пациентов, которые ждут от исследователей новых приглашений.