Новое лечение системной склеродермии в Украине

Лечение системной склеродермии улучшается в Украине благодаря открытиям более эффективных и безопасных лекарственных средств, многолетнему поэтапному (4 фазы) изучению каждого в клинических исследованиях до регистрации. В испытании первой фазы на здоровых добровольцах определяются безопасность и переносимость исследуемого препарата. В последующих фазах участвуют добровольно согласившиеся пациенты для исследования безопасности и эффективности новой терапии в сравнении с существующим медицинским стандартом.

Стандартное лечение

В практической медицине современные методы медикаментозного лечения больных системной склеродермией применяются в государственных и частных клиниках согласно утвержденному в стране стандарту. Этот документ (унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи) пересматриваются с появлением дополнительных зарегистрированных медицинских препаратов (лекарств) для данного заболевания.

Лечение в клинических исследованиях

Регулирование в Украине

Международные клинические исследования лекарственных средств при  склеродермии проходят в полном соответствии международным правилам и требованиям государственного законодательства. Для проведения каждого испытания (лечение в конкретных центрах) требуется соответствующий приказ Министерства Здравоохранения Украины. Также обязательны разрешительные согласия этических комиссий при всех лечебных учреждениях, где работают выбранные центры.

Лечение под контролем

Качество проведения клинических исследований и безопасность нового консервативного лечения системной склеродермии контролируются спонсорами, контрактными организациями (CRO, SMO), международными (FDA, EMEA) и украинскими регуляторными органами. В защите прав испытуемых главную роль играют этические комиссии на местах. Важно знать:

• Участие начинается с подписания пациентом и исследователем Информированного согласия.
• Лечение (новое или современное для сравнения в группах) может быть только добровольным.
• Испытуемый всегда имеет право досрочно прекратить участие в исследовании.

Лечение в центрах

При украинских клинических центрах в государственных и частных больницах исследователи предоставляют пациентам возможность уже сегодня, а не позднее на годы принимать перспективные лекарственные средства ведущих в мире фармацевтических компаний. О стоимости лечебного курса или цене препарата речь не идет. Лечение системной склеродермии бесплатно проводится в следующих городах: Днепр, Киев, Львов, Полтава и другие.

Набор участников лечения

Приглашения исследователей

• На Портале исследователи публикуют приглашения на инновационное лечение системной склеродермии, указывая требования протоколов клинических исследований  к набору участников (критерии) в Украине.
• Больной имеет возможность выбирать приглашение и самостоятельно проверять соответствие указанным критериям отбора.
• Заполненные на сайте электронные формы направляются исследователям.

Преимущества участия в лечении

В каждом клиническом исследовании обязательные медицинские обследования, лечение, страхование здоровья испытуемого полностью оплачиваются фармацевтической компанией. Кроме того, транспортные расходы также могут быть полностью или частично компенсированы. Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках для участника лечения.

Отбор пациентов

Для включения пациента исследователем в центре должны быть задокументированы точные соответствия всем критериям включения и несоответствия всем критериям исключения (невключения) набора. Как правило, только небольшая часть больных может успешно пройти медицинский отбор на новейшее лечение системной склеродермии. Портал регулярно публикует информацию о пациентах, заинтересованных в дополнительных международных клинических исследованиях.