Лечение вирусного гепатита улучшается в Украине благодаря более эффективным и безопасным новым лекарственным средствам. Каждое из них до регистрации обязательно изучается в многолетних поэтапных (4 фазы) клинических исследованиях. В испытании первой фазы на здоровых добровольцах определяются безопасность и переносимость исследуемого препарата. В последующих фазах участвуют добровольно согласившиеся пациенты для исследования безопасности и эффективности новой терапии в сравнении с медицинским стандартом.
Стандартное лечение
В практической медицине современные методы медикаментозного лечения вирусного гепатита применяются в государственных и частных клиниках согласно утвержденному в стране стандарту. Этот документ (унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи) пересматривается с появлением дополнительных зарегистрированных медицинских препаратов (лекарств) для данного заболевания.
Клинические исследования
Регулирование в Украине
Международные клинические исследования лекарственных средств для нового лечения проходят в полном соответствии международным правилам и требованиям национального законодательства. Для проведения каждого испытания требуется соответствующий приказ Министерства здравоохранения Украины. Также обязательны разрешительные согласия этических комиссий при всех лечебных учреждениях, где работают выбранные центры.
Утвержденные исследования
Утвержденные исследования
Лечение под контролем
Качество проведения клинического исследования и безопасность лечения новым лекарственным средством контролируются спонсором, контрактными организациями (CRO, SMO), международными (FDA, EMEA) и украинскими регуляторными органами. В защите прав испытуемых главную роль играют этические комиссии на местах. Важно знать:
- Участие начинается с подписания пациентом и исследователем Информированного согласия.
- Лечение (новое или современное для сравнения в группах) может быть только добровольным.
- Испытуемый всегда имеет право досрочно прекратить участие в исследовании.
Лечение в центрах
При украинских клинических центрах в государственных и частных больницах исследователи предоставляют пациентам возможность уже сегодня, а не позднее на годы принимать перспективные лекарственные средства ведущих фармацевтических компаний. О стоимости лечебного курса или цене препарата речь не идет. Лечение вирусного гепатита (B, C, D) бесплатно проводится в следующих городах: Днепр, Ивано-Франковск, Киев, Черкассы и другие.
Набор участников лечения
Приглашения исследователей
- На Портале исследователи публикуют приглашения на инновационное лечение вирусного гепатита в Украине, указывая требования протоколов клинических исследований к набору участников (критерии).
- Больной имеет возможность свободно выбирать приглашение и самостоятельно проверять соответствие указанным критериям отбора.
- Заполненные на сайте электронные формы направляются исследователям.
Приглашения на лечение вирусного гепатита
Преимущества участия
В каждом клиническом исследовании обязательные медицинские обследования, лечение, страхование здоровья испытуемого полностью оплачиваются фармацевтической компанией. Кроме того, транспортные расходы также могут быть полностью или частично компенсированы. Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках для здоровья участника лечения.
Порядок отбора
Для включения больного исследователем в центре должны быть задокументированы точные соответствия всем критериям включения и несоответствия всем критериям исключения (невключения) набора. Как правило, только небольшая часть пациентов может успешно пройти медицинский отбор на новейшее лечение вирусного гепатита. Портал регулярно публикует информацию о больных, заинтересованных в дополнительных международных клинических испытаниях.