Новое лечение неспецифического язвенного колита в Украине

Лечение неспецифического язвенного колита (НЯК) улучшается благодаря внедрению инновационных лекарственных средств. Изобретенные формулы до их лечебного применения 4-фазно проверяются в клинических исследованиях. На первой фазе врачи-исследователи определяют безопасность и переносимость новых препаратов, обычно на пациентах с прогрессирующим заболеванием, для которых стандартное лечение не дало результата. В следующих фазах клинических испытаний эффективность нового лечения сравнивают с другими подходами. Это может быть:

• Плацебо, если эффективное стандартное лечение отсутствует и пациент не будет лишен необходимой медицинской помощи.
• Стандартное лечение, если оно уже существует. Это позволяет оценить, является ли новый препарат лучшим или, по крайней мере, таким же эффективным, как уже установленные методы.
• Наилучшая доступная терапия, которая может включать комбинации существующих препаратов или другие подходы.

 Стандартное лечение

Как лечат язвенный колит в Украине? В современной гастроэнтерологии государственные/частные клиники проводят в Украине диагностику и лечение неспецифического язвенного колита согласно утвержденному в стране стандарту. Этот документ создается для конкретного заболевания и называется унифицированным клиническим протоколом оказания медицинской помощи. C обновлением протокола зарегистрированными лекарствами врачи получают актуализированную информацию для более эффективной терапии.

Исследуемое лечение

Регулирование в Украине

Клинические исследования новых лекарственных средств в Украине соответствуют международным правилам и требованиям национального законодательства. Для проведения каждого исследуемого лечения требуется опубликованный приказ Министерства здравоохранения Украины. Также в задействованных клинических центрах должны быть письменные согласия этических комиссий на местах.

Контроль качества

Качество и безопасность нового лечения заболевания по протоколам клинических испытаний контролируют на всех уровнях: украинские регуляторные органы, фармацевтические компании, контрактные организации (CRO, SMO), Управление продовольствия и медикаментов в США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам в Амстердаме (EMA). Надзор и защиту прав участников лечения в центрах обеспечивают, главным образом, местные этические комиссии.

Правила участия

• Лечение в клинических исследованиях – добровольное, бесплатное и застрахованное.
• Участие начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения.

Преимущества участия

Медицинские обследования и лечение со страхованием здоровья участников исследований оплачивают ответственные фармацевтические компании. Кроме того, транспортные расходы на посещения центров частично или полностью компенсируются. Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

Исследования нового лечения пациентов с неспецифическим язвенным колитом уже проводились в клинических центрах государственных и частных больниц в следующих городах: Киев, Винница, Днепр, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков и другие. Там изучают перспективные препараты также известных в мире фармацевтических компаний.

ПРИГЛАШЕНИЯ НА ЛЕЧЕНИЕ

• На Портале CRUPP зарегистрированные исследователи приглашают опробовать новое лечение неспецифического язвенного колита в международных испытаниях в Киеве и городах Украины.
• Пациенты с разных областей страны могут выбирать электронные приглашения и проверять соответствия критериям набора.
• Заполненные формы на лечение направляются приглашающим исследователям для решения вопроса участия.

Отбор на лечение

Для включения пациентов исследователи проверяют и документируют соответствия/несоответствия критериям протоколов клинических исследований. Как правило, не все кандидаты успешно проходят отбор на инновационное лечение неспецифического язвенного колита. Поэтому, Портал предоставляет информацию о количестве больных, которые ожидают публикаций новых приглашений от исследователей.