Лечение ревматоидного артрита улучшается в Украине благодаря более эффективным и безопасным лекарственным средствам. Каждое из них до регистрации обязательно изучается в многолетних поэтапных (4 фазы) клинических исследованиях. В испытании первой фазы на здоровых добровольцах определяются безопасность и переносимость исследуемого препарата. В последующих фазах участвуют добровольно согласившиеся пациенты для исследования безопасности и эффективности новой терапии в сравнении с существующим медицинским стандартом.
Стандартное лечение
В практической медицине современные методы медикаментозного лечения больных ревматоидным артритом применяются в государственных и частных клиниках согласно утвержденному в стране стандарту. Этот документ (унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи) пересматривается с появлением дополнительных зарегистрированных медицинских препаратов (лекарств) для данного заболевания.
Лечение в клинических исследованиях
Регулирование в Украине
Международные клинические исследования лекарственных средств проходят в полном соответствии международным правилам и требованиям государственного законодательства. Для проведения каждого испытания в конкретных клинических центрах требуется соответствующее разрешение (приказ) Министерства здравоохранения Украины. Также обязательны разрешительные согласия этических комиссий при всех лечебных учреждениях, где работают выбранные центры.
Утвержденные исследования
Утвержденные исследования
Контроль лечения
Качество проведения испытаний и безопасность нового консервативного лечения ревматоидного артрита контролируются спонсорами, контрактными организациями (CRO, SMO), международными (FDA, EMEA) и украинскими регуляторными органами. В защите прав испытуемых главную роль играют этические комиссии на местах. Важно знать:
- Участие начинается с подписания пациентом и исследователем Информированного согласия.
- Лечение (новое или современное для сравнения в группах) может быть только добровольным.
- Испытуемый всегда имеет право досрочно прекратить участие в исследовании.
Центры лечения
При украинских клинических центрах в государственных и частных больницах исследователи предоставляют пациентам возможность уже сегодня, а не позднее на годы принимать перспективные лекарственные средства ведущих фармацевтических компаний. О стоимости лечебного курса или цене препарата речь не идет. Нехирургическое лечение ревматоидного артрита бесплатно проводится в следующих городах: Винница, Днепр, Запорожье, Ивано-Франковск, Киев, Кривой Рог, Луцк, Львов, Николаев, Одесса, Полтава, Сумы, Тернополь, Ужгород, Харьков, Черновцы и другие.
Набор участников лечения
Приглашения исследователей
- На Портале исследователи публикуют приглашения на инновационное лечение ревматоидного артрита, указывая требования протоколов клинических исследований к набору участников (критерии) в Украине.
- Больной имеет возможность выбирать приглашение и самостоятельно проверять соответствие указанным критериям отбора.
- Заполненные на сайте электронные формы направляются исследователям.
Приглашения на лечение ревматоидного артрита
Преимущества участия в лечении
В каждом клиническом исследовании обязательные медицинские обследования, лечение, страхование здоровья испытуемого полностью оплачиваются фармацевтической компанией. Кроме того, транспортные расходы также могут быть полностью или частично компенсированы. Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках для здоровья участника лечения.
Отбор пациентов
Для включения пациента исследователем в центре должны быть задокументированы точные соответствия всем критериям включения и несоответствия всем критериям исключения (невключения) набора. Как правило, только небольшая часть больных может успешно пройти медицинский отбор на новейшее лечение РА. Портал регулярно публикует информацию о пациентах, заинтересованных в дополнительных международных клинических исследованиях.