За останні 5 років серед спонсорів клінічних досліджень під час залучення країн-учасниць для ведення протоколу чітко простежується тенденція до надання переваги країнам, які досить щільно насичені дослідницькими центрами з високим потенціалом набору пацієнтів по певній нозології. Тобто, ще років 10 тому країни для проведення дослідження вибиралися здебільшого на підставі простоти регуляторного поля, законодавчої стабільності та передбачуваності, а також за умови середнього або високого потенціалу набору пацієнтів по країні загалом, за умов конкурентно – привабливої вартості послуг дослідників та персоналу CRO (і саме це, разом з гарними показниками якості роботи, свого часу дало поштовх стрімкому зростанню залучення Східної Європи у клінічні дослідження). Але останнім часом критерії відбору дещо змінилися і вищезазначені фактори вже не є первинними під час відбору країн Спонсором.
Чому так відбувається?
Регуляторні органи різних країн, і, звичайно, провідних фарм-виробників вимагають зниження важкості фінансового тягаря на державні органи та страхові фонди, які частково або у повному обсязі фінансують лікування людей, а також для широких верств населення, що потребує лікування та забезпечує його фінансування самотужки. Зниження вартості лікування досягається не лише за рахунок збільшення питомої ваги генериків, що широко виписуються хворим (до речі, на ринку США частка генериків сягає 80%), але й за рахунок зниження загальних витрат на розробку нових ліків від фази лабораторії до виходу на ринок, а цього Спонсор може здебільшого досягати шляхом зниження операційних витрат на розробку нової молекули. Найпростішою формулою зниження витрат на розробку вбачається зниження загального числа пацієнтів, які залучаються до дослідження, та скорочення загального часу проведення дослідження, але ці два фактори окремо та разом водночас також знижують статистичну цінність отриманих клінічних результатів, та здебільшого, не дозволяють отримати достатній обсяг інформації задля проведення фундаментального аналізу та надання, належним чином, обґрунтованих висновків. Також, навряд чи можна значно здешевити лабораторне оснащення, виробництво, тощо. А отже, задля зниження загальних витрат на розробку нових ліків більш реалістичним виглядає сценарій зниження кумулятивної вартості послуг моніторингу клінічного дослідження, а моніторинг згідно ICH GCP є невід’ємною ланкою процесу та належить до відповідальності Спонсора, і тому ключові рішення щодо фінансування процесу та загального підходу до керування ним приймає саме Спонсор). На кумулятивну вартість послуги моніторингу впливає низка чинників як на рівні дослідження в цілому (глобальні), так і на рівні конкретної країни (локальні).
Серед глобальних чинників слід зазначити зростання впливу та охоплення частки ринку клінічних досліджень густонаселеними країнами Азії, які за останні 5 років досить відчутно спростили свою регуляторну базу та стрімко забезпечують вихід на ринок недорогих спеціалістів різного профілю (включаючи швидке розширення мережі медичних установ, спроможних брати участь у клінічних дослідженнях), та водночас розширюючи напрямки сервісу у галузі клінічних досліджень, які вони можуть запропонувати замовникам (яскравим прикладом є централізація низки традиційних послуг, спектр яких дедалі розширюється, змінюючи «класичне обличчя» моніторингу як послуги, роблячи його все менш та менш залученим до процесів, які відбуваються безпосередньо у дослідницьких центрах).
Наводячи приклад впливу локальних чинників на рішення щодо залучення певних країн, Спонсор досить часто вже на етапі попереднього відбору може відмовитися розглядати країни, які не здатні запропонувати близько 20 дослідницьких центрів у конкретний протокол загалом (а по протоколах, де дизайн та мета дослідження передбачають набір десятків тисяч пацієнтів загалом по світу – конкретна країна повинна запропонувати ще більше активних центрів). Таким чином, Спонсори не вбачають за доцільне працювати наприклад з 20-ма різними країнами, кожна з яких забезпечить набір принаймні 100 пацієнтів, але натомість надають перевагу лише 10 країнам, кожна з яких матиме змогу залучити 200 пацієнтів за той самий проміжок часу (чим швидше – тим ефективніше з огляду на фінансові витрати, керованість процесу та ін.).
Отже, з метою зниження кумулятивної вартості моніторингових послуг, ще на ранніх етапах формування бюджету Спонсор намагається залучати у першу чергу країни, які можуть дати якнайбільше пацієнтів за найкоротший проміжок часу та за умови найнижчих операційних витрат. У сучасних непростих локальних та глобальних умовах, питання конкурентоздатності загалом набуває гостроти дедалі більше, і саме тому, учасникам ринку міжнародних клінічних досліджень (дослідницькі центри, CRO, партнери і т. п.) варто було б долучитися більш активно до розвитку та просування країни на ринку. Яким чином можна це зробити – спробуємо визначитися у наступних публікаціях.
