У минулій публікації згадувалося про зростання впливу та захоплення частки ринку клінічних випробувань дослідницькими (клінічними) центрами густонаселених країн Азії, що загострює конкуренцію між країнами світу, які обираються для участі. Більше інформації про стрімкий розвиток клінічних досліджень в країнах Азії на прикладі густонаселеної Індії, яка за останні роки значно спростила законодавство, та запровадила численні механізми щодо підвищення інтересу до її ринку клінічних досліджень, можна отримати тут.
Інша велика країна світу (Китай) з високим потенціалом на ринку клінічних досліджень, яка до теперішнього часу мала досить істотні обмеження та затримку з наданням дозволів на проведення клінічних досліджень внаслідок недостатньо потужної та сучасної регуляторно-нормативної бази, у 2017 році зробила кілька стратегічно важливих змін до законодавства, які значно прискорять розгляд та отримання ухвал відповідних органів на проведення клінічних досліджень, а також посилила процедури і відповідальність щодо якості, а це неминуче зробить Спонсорів більш прихильними до Китаю підчас вибору країн-учасниць дослідження.
Оскільки під час прийняття рішення щодо списку країн-учасниць дослідження, насамперед враховується фінансова ефективність, не дивно, що фокус багатьох замовників географічно зсунувся саме у напрямку країн Сходу, адже операційні витрати на оплату висококваліфікованих послуг у країнах пострадянського простору вже не виглядають достатньо привабливими на тлі азійських.
Маючи вибір серед багатьох країн світу, Спонсор намагається залучати до проведення досліджень у першу чергу саме ті країни, які здатні включити до протоколу якнайбільше пацієнтів у найкоротший термін, відведений для набору, та за умови найнижчих операційних витрат та ризиків. Отже, яким чином ключові гравці ринку клінічних досліджень можуть підвищити конкурентноспроможність України? В першу чергу, варто дослідити які чинники впливають на вибір Спонсором конкретної країни.
Якщо подивитися крізь призму локальних чинників, які зазвичай впливають на фінансову ефективність, та внаслідок цього, і на вибір Спонсора, то до них, окрім ряду типових витрат, належать:
1. Час і витрати на відрядження моніторів до дослідницьких центрів
Висока щільність дослідницьких центрів у конкретному регіоні, здатних набирати пацієнтів у рамках конкретного протоколу (особливо для таких великих країн, як Україна), дозволяє заощадити кумулятивні витрати на відрядження моніторів, особливо до віддалених центрів або до тих медичних установ, до яких досить складно або незручно дістатися, тобто, об’єднуючи відрядження, і маючи, наприклад, декілька центрів з високою мотивацією та потужністю набору пацієнтів, але досить віддалених, та до яких діставатися незручно – ймовірність залучення Спонсором ДЕКІЛЬКОХ центрів РАЗОМ значно вища, ніж одного.
2. Популяція потенційних суб’єктів досліджень та безперешкодний доступ для пацієнтів
Висока насиченість країни дослідницькими центрами дає змогу розширювати охоплення пацієнтів в конкретному регіоні та більше можливостей до включення їх у клінічні дослідження (два центри за ту саму одиницю часу завжди наберуть більше, ніж один, а п’ятеро лікарів завжди знайде більше пацієнтів, аніж троє). Тобто, маємо синергізм зусиль щодо кількості суб’єктів клінічного дослідження та дотримання термінів, означених Спонсором, для їх набору. До того ж, враховуючи майже тотальну гіподіагностику по багатьох нозологіях в Україні, зусиллями числених профільних лікарів, коло суб’єктів досліджень загалом можна значно розширити, щоразу залучаючи все більше пацієнтів до досліджень після проведення відповідної комплексної діагностики у випадках, коли це можливо. Додатково, також розширюється географія включення пацієнтів шляхом наближення дослідницьких центрів ближче до пацієнтів (залучення більшого числа областей та міст – дасть змогу пацієнтам, які проживають у віддалених районах області, обирати медичну установу, яку їм буде зручно регулярно відвідувати на період дослідження, або навіть у межах великих міст- пацієнт матиме змогу знайти медичний заклад, де проводиться дослідження, розташований ближче до його місця проживання.
3. Спектр вибору центрів в країні
Якщо немає достатньо широкого вибору центрів у конкретній країні (наприклад, у великій країні лише 5 дослідницьких центрів займаються певною патологією, а інші профільні медичні установи країни – або не займаються тією патологією взагалі, або, лікуючи ту патологію рутинно, щоденно зустрічаючи хворих, які потенційно підходять для участі у дослідженні, до цього часу ще не залучені до клінічних досліджень), Спонсор звертатиме увагу на інші країни та регіони світу.
4. Керованість потенційних ризиків, що можуть виникати у ході дослідження
Яскравим прикладом керованості ризиків є ситуація, коли дослідницький центр, маючи активних пацієнтів, не має змоги продовжувати роботу внаслідок форс-мажорних обставин. У такому випадку мусить існувати механізм швидкого захисту суб’єктів дослідження – наприклад можливість їх переведення у географічно найближчі центри. Іншим прикладом можуть бути логістичні проблеми, або перепони, пов’язані з доступом до медичного обладнання, і т.д. Щодо ризиків системних помилок – чим більше персоналу залучено у дослідження загалом, тим більше різних кутів зору маємо при розгляді та верифікації документації, тим більше своєчасних питань та уточнень по протоколу виникає та вирішується, що загалом знижує ризики системних помилок. А також завдяки об’єднанню зусиль багатьох центрів відбувається прискорене навчання нового персоналу в центрах, зростання професіоналізму у галузі клінічних досліджень, забезпечується регулярний обмін локальним досвідом, кращими практиками і т.д.
5. Завантаження дослідницьких центрів
Висока насиченість країни дослідницькими центрами дає змогу уникнути перевантаження дослідницького центру внаслідок необхідності включити багато пацієнтів за короткий термін, відведений спонсором для рекрутменту, особливо на тлі практики останніх років – коли стало очевидним, що терміни, які відводяться для набору, скоротилися майже вдвічі. А якщо взяти до уваги невпинне зростання документообігу у дослідженнях (паперового та електронного), то робоче навантаження (порівняно зі статусом наприклад 5 років тому) зросло ще більше. Тобто навантаження на дослідницький центр у межах одного типового протоколу зростає, але не кожен центр має або здатен швидко забезпечити достатню кількість ресурсів (час, кваліфікований та досвідчений персонал, приміщення, устаткування), аби відповідати вимогам сьогодення без хронічного перевантаження його фахівців.
6. Матеріально-технічна база
Висока насиченість країни дослідницькими центрами у конкретних регіонах дає змогу оптимізувати використання матеріально – технічних баз медичних установ (обладнання, лабораторії, приміщення), тобто центри у близьких локаціях можуть об’єднувати зусилля, збільшуючи доступ до спеціального обладнання для пацієнтів досліджень, які проводяться у них, що у свою чергу, дає змогу дослідницьким центрам декларувати наявність необхідного устаткування та умов для проведення дослідження згідно протоколу та доступ до нього, що значно підвищує шанси бути залученими у дослідження за рішенням Спонсора.
Отже, чим більше дослідницьких центрів у конкретній галузі медицини може запропонувати країна – тим вищі її шанси бути залученою Спонсором до проведення дослідження. Це означає, що кожному дослідницькому центру в Україні варто постійно розвивати та нарощувати потенціал до проведення досліджень, докладати зусиль аби Спонсори якнайшвидше дізнавалися як про появу нових центрів, так і про розширення потенціалу та портфоліо дослідниьких центрів. Як саме дослідницький центр може привернути увагу Спонсорів до себе – поговоримо у наступних випусках.
