Україна – одна з найбільш густонаселених країн Європи, але кількість клінічних досліджень, що у нас проводяться, та залучених медичних закладів наразі є чи не найменшою у регіоні. Для порівняння, у сусідній Румунії з вдвічі меншою чисельністю населення проводиться на третину більше випробувань, у Польщі з трохи меншою чисельністю населення, аніж у нас, кількість досліджень в 4! рази більше. Ви тільки вдумайтеся в цифри з ClinicalTrials.gov: в 2017 році у світі триває майже 34 тисяч міжнародних клінічних досліджень з набором пацієнтів, в Євросоюзі – більше 10 тисяч, в Україні наразі більше 200.
Різні джерела оцінюють, що потенціал України з проведення міжнародних клінічних випробувань розкритий менш ніж на 20 % у порівнянні з іншими країнами!
Тобто, наш місцевий ринок клінічних досліджень не використовується на 100%. Аби наш ринок не став відсталим, потрібно працювати над розкриттям його потенціалу.
Отже, що потрібно зробити, щоб розкрити цей потенціал?
Перш за все, на рівні Держави слід активно працювати над створенням привабливого середовища для проведення досліджень. Це може бути досягнуто, зокрема, шляхом подальшого спрощення регуляторних та митних процедур та гармонізації законодавства з європейським. Також варто подбати і про привабливість інвестиційного клімату – тому що клінічні дослідження, які заходять у країну – то є інвестиція, і досить не мала – в ЄС розмір інвестицій, пов’язаних з проведенням досліджень, оцінюється більше ніж в 35 мільярдів євро на рік.
Окрім таких очевидних кроків Україні потрібно шукати свої візитні картки, що будуть вигідно виділяти нас з-поміж інших країн та забезпечать презентабельність на світовому ринку. У циклі минулих публікацій розглядалися глобальні тенденції щодо вибору країн-учасниць клінічного дослідження Спонсорами, а також конкурентні переваги країн з великою кількістю дослідницьких центрів. У цьому дописі, хотілося б зосередити увагу на тому, ЩО САМЕ можна зробити на рівні безпосередніх виконавців – тобто лікувально-профілактичних закладів і медпрацівників для розкриття потенціалу та розвитку ринку клінічних досліджень в Україні.
Клінічні дослідження в Україні проводяться з 1996 року, тобто більше 20 років, але чи всі лікарі знають про них? Чи багато медичних установ залучено та беруть участь? Адже базовий мінімум, потрібний для роботи у клінічних дослідженнях, включає наявність лікувально-практичного закладу з кваліфікованим медичним персоналом …а все інше, що потрібно – можна додати та розвинути…
Отже, як долучитися до проведення клінічних досліджень та успішно працювати у цій галузі?
Можливо, наступні рекомендації вже давно відомі читачам, але варто підсумувати.
Заявляйте про себе.
Як новим, так і досвідченим клінічним центрам, варто регулярно заявляти про себе – аби ключові гравці на ринку клінічних досліджень знали про центр, профіль його пацієнтів, його потенціал для участі у дослідженнях. Де і яким чином можна заявити про себе? Ефективними механізмами є:
- Участь та виступи на регулярних тематичних конференціях та семінарах організованих Державним Експертним Центром – ДЕЦ.
- Відвідування форумів та круглих столів, організованих підкомітетом з клінічних досліджень EBA (European Business Association)
- Реєстрація дослідницького центру на веб-ресурсах провідних виробників лікарських засобів (Спонсорів) та Контрактних дослідницьких організацій (CRO), тематичних он-лайн ресурсах, спільнотах у соцмережах – майже на кожному веб-сайті є розділ для дослідників, де можна залишити візитівку центру.
- Підтримка обміну інформацією та співпраця з різними асоціаціями лікарів-спеціалістів, громадськими організаціями, об’єднаннями пацієнтів відповідного профілю.
Демонструйте бажання та готовність до співпраці
- Оперативність відповіді на запити. Якщо центру надіслали форму опитування, анкету і т.п., що зазвичай відбувається у процесі попереднього добору дослідницьких центрів для подальшої участі у протоколі, дуже важливо якнайшвидше дати вичерпні відповіді, тому що зазвичай процес feasibility досить стрімкий і результати потрібні «сьогодні на вчора», тому затримка з відповіддю може призвести до втрати шансу на участь у конкурентному дослідженні. Взагалі, ця галузь вважається бізнесом жорстких deadlines, тому багато що і до початку дослідження, і протягом періоду моніторингу доводиться робити оперативно, терміново і т.д.
- Час. Переконайтеся, що маєте достатньо часу для участі персоналу у дослідженнях, досить часто доведеться змінювати сталі плани задля швидкого реагування на ряд термінових запитів, які з’являються у ході дослідження і особливо перед його початком.
- Людські ресурси та розподіл обов’язків. Переконайтеся, що маєте достатнє число персоналу, який має мотивацію та час працювати у дослідженнях а також розподіліть обов’язки між ними таким чином, аби робота була максимально плідною.
- Тренінги, сертифікати. Якомога раніше відвідайте ICH GCP конференцію, яка щомісячно проводиться Державним Експертним Центром, та отримайте відповідний сертифікат, що дозволить уникнути цілого ряду перепон та сумнівів як з боку Спонсора, так і з боку ДЕЦ щодо схвалення Вашого центру для участі у дослідженнях.
- Знання законодавства України у галузі клінічних досліджень є обов’язковим.
- Організація процесів (Стандарні Операційни Процедури – СОП). Продумайте, як налаштувати та оптимізувати типові регулярні робочі процеси у центрі таким чином, аби вони були чіткими, зрозумілими, забезпечували якісну та ефективну роботу персоналу та гарантували безпеку та конфіденційність пацієнтам, мінімізуючи при цьому ризики, детально пропишіть їх, забезпечте вчасне та повне ознайомлення персоналу з ними.
- Популяція пацієнтів. Надавайте Cпонсорам та CRO детальну інформацію, щодо популяцій пацієнтів, з якими працюють лікарі Вашого центру (спектр хвороб, вік хворих, і т.п.), це дозволить залучати Ваш центр у максимальну кількість досліджень, реалізовуючи його потенціал.
- Англійська мова персоналу має бути розвинена до рівня, який не чинить перешкод у комунікації в міжнародному полі, особливо з точки зору розуміння вимог протоколу, змісту ІРФ та інших документів клінічного дослідження. Досить важливим є наявність як мінімум одного члена команди, який володіє англійською мовою на рівні, який би робив можливою телефонну вербальну комунікацію з представниками інших країн, та мав би також добрі навички координації робочих процесів.
- Узгодження та координація роботи з керівництвом мед закладу установи, локальною етичною комісією, діагностичним відділенням, і т.ін. є дуже важливим елементом успішної роботи у дослідженнях. Відповідні вимоги прописано в законодавстві.
- Демонструйте готовність до змін звичного ритму роботи, сталих процесів, запровадження інновацій (приклади: проведення телеконференцій між дослідницьким центром та командою Спонсора, електронний документообіг, тощо).
Дбайте про свою репутацію.
- Дотримання домовленостей щодо кількості пацієнтів та терміну їх включення – вкрай важливий елемент плідної співпраці та підтримання репутації, який по суті є одним з контрактних зобов’язань, а дотримання умов контракту є найважливішим компонентом партнерства.
- Стандарти якості. Всі процеси та їх результати повинні відповідати вищим стандартам якості, адже галузь клінічних досліджень є дуже відповідальною сферою і низька якість може заподіяти невиправної шкоди життю та здоров’ю пацієнтів.
- Дотримання вимог протоколу. На етапі ознайомлення з протоколом обов’язково проговоріть з монітором всі Ваші сумніви чи відкриті питання, оскільки відхилення від протоколу можуть відбуватися лише у виключних випадках, їх велика кількість завдає шкоди якості зібраної інформації, а отже – відобразиться на результатах дослідження. Спонсори зазвичай відмовляються співпрацювати з центрами, які допускають велику кількість помилок.
- Оперативність внесення та виправлення даних у ІРФ – також дуже важливий момент – оскільки швидкість збору та передачі інформації безпосередньо впливає на швидкість її обробки, на швидкість прийняття важливих рішень, на дотримання термінів проведення дослідження.
- Повне та своєчасне ведення документації є важливим моментом, адже саме документація відображає практичні кроки та процеси, що відбуваються у центрі і саме вона показує якість роботи у ньому.
У попередніх публікаціях зазначалося, що конкуренція за можливість провести клінічні випробування постійно зростає серед країн світу, і у виграші залишаються лише ті країни, які докладають необхідних зусиль з метою покращення середовища для проведення досліджень а також розвитку місцевого ринку у відповідній галузі. Частина інвестицій, які заходять у країну під час проведення клінічного дослідження, спрямовується на розвиток інфраструктури лікарень, навчання персоналу, закупівлю сучасного обладнання. Оплачуються послуги дослідницьких центрів, лабораторій, логістичних та страхових компаній. Все це — реальні кошти, які потрапляють в економіку країни. Вагомим внеском також є інтелектуальна складова — доступ лікарів до знань про інноваційні підходи в лікуванні захворювань, що в подальшому дасть поштовх у наданні більш якісних та сучасних медичних послуг. Отже, якщо кожен гравець на ринку клінічних досліджень буде вносити свою частку зусиль задля подальшого прогресивного розвитку цієї галузі в Україні, то плоди цієї праці отримають усі: як працівники галузі, так і суспільство та країна в цілому.
