Актуальна інформація про клінічні випробування
Про клінічні випробування
Клінічні випробування: на пацієнтах чи для пацієнтів?
Незважаючи на те, що міжнародні клінічні випробування (дослідження) в Україні проводяться вже більше 23 років, ця сфера для пересічного громадянина все ще є «таємницею за сімома печатками». Брак доступної інформації, це зазвичай породжує низку домислів та стереотипів, …
Законодавче регулювання клінічних випробувань
Законодавче регулювання клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів за участю людини в Україні забезпечується законами України та наказами Міністерства охорони здоров’я України, які повністю відповідають вимогам сучасних міжнародних регулюючих документів в цій галузі в світі …
Дизайн клінічних досліджень за участю людини
Дизайн клінічних досліджень (випробувань) вибудовується перед написанням детального протоколу дослідження в залежності від його ключової мети. Найбільш поширені варіанти дизайну наступні: Відкриті дослідження. При цьому варіанті дизайну лікар і пацієнт знають, який лікарський засіб …
Термінологія в клінічних випробуваннях лікарських засобів
Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу – Науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, …
Питання етики
Етика клінічних досліджень в міжнародних документах
Етика клінічних досліджень за участю людини? Так! Проведення міжнародних клінічних випробувань (досліджень) в світі за участю людини обов’язково підпорядковується чітким та вичерпним міжнародним етичним стандартам в затверджених документах, …
Комісії з питань етики в Україні
В Україні діють локальні комісії з питань етики згідно чинного законодавства. “Комісія з питань етики – незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, у якому проводяться клінічні випробування, до якої входять медичні/наукові спеціалісти, особи інших спеціальностей, …
Інформована Згода пацієнта
Що таке Інформована Згода? Інформована згода – це обов’язковий процес, який має місце до включення пацієнта у клінічне випробування. Жодних процедур, які мають відношення безпосередньо до клінічного дослідження не дозволяється виконувати допоки пацієнт не отримав вичерпну, …