У пункті 1.61 розділу «Глосарій» міжнародного документа The International Conference on Harmonisation’s Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) чітко визначається особлива категорія суб’єктів клінічних випробувань (досліджень) за участю людини, а саме «Вразливі суб’єкти»:
1.61 Vulnerable Subjects
Individuals whose willingness to volunteer in a clinical trial may be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation, or of a retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate. Examples are members of a group with a hierarchical structure, such as medical, pharmacy, dental, and nursing students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the pharmaceutical industry, members of the armed forces, and persons kept in detention. Other vulnerable subjects include patients with incurable diseases, persons in nursing homes, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situations, ethnic minority groups, homeless persons, nomads, refugees, minors, and those incapable of giving consent.
1.61 Вразливі суб’єкти
Особи, чия добровільна згода на участь у клінічному випробуванні може бути результатом їх надмірної заінтересованості, пов’язаної з обгрунтованими чи необгрунтованими уявленнями про переваги участі в дослідженні чи про санкції з боку керівництва у разі відмови від участі. До вразливих суб’єктів належать, зокрема, представники підлеглої ланки ієрархічних організацій: учні вищих і середніх медичних (у тому числі тих, що спеціалізуються в галузі стоматології) і фармацевтичних навчальних закладів, персонал клінік і лабораторій, співробітники фармацевтичних компаній, а також службовці збройних сил і ув’язнені. Крім того, до вразливих суб’єктів належать пацієнти з невиліковними захворюваннями, особи, які проживають у будинках пристарілих, безробітні та малозабезпечені, пацієнти, які перебувають у стані, що потребує невідкладної медичної допомоги, представники національних меншин, бездомні, волоцюги, біженці, неповнолітні, а також особи, не здатні дати інформовану згоду.
Незважаючи на те, що прямої заборони, включати категорію вразливих суб’єктів до клінічних досліджень, стандарти Належної Клінічної Практики (GCP) не містять. Досить часто список критеріїв виключення у протоколах клінічних випробувань містить перелік саме цих категорій. Тобто протоколом конкретного клінічного дослідження такі категорії заборонено включати, оскільки автори протоколу вбачають більше ризиків для них, аніж користі, а також не знаходять адекватних та достатніх механізмів їх належного захисту у якості суб’єктів клінічного дослідження (наприклад, бездомні особи зазвичай не включаються до клінічних досліджень). Цікаво, що до категорії вразливих пацієнтів належать також такі групи як діти, недієздатні особи та пацієнти з невідкладними станами, які потребують ургентної медичної допомоги – але ж, практика свідчить, що всі вони залучаються до клінічних досліджень. І тут перед сторонами, які мають відношення до клінічних досліджень (регуляторні органи, етичні комісії, дослідники, виробники ліків і т.п.) постає ряд чутливих етико-правових питань та протиріч, а саме:
- Чи справедливо обмежувати можливість та право на участь у клінічних дослідженнях вразливих категорій пацієнтів?
- Чи має хтось право позбавляти пацієнта, який відноситься до категорії «вразливих», шансу спробувати нове досліджуване лікування у протистоянні своїй хворобі?
- Що отримають вразливі категорії від участі у дослідженнях – більше ризиків, чи більше користі?
- Яким чином можна забезпечити захист їх прав та благополуччя, враховуючи вразливість та нетипові ситуації, що можуть виникати підчас клінічного дослідження?
- Коли мова йде про дослідження ліків за участю людини, чи етично взагалі залучати вразливі категорії, чи не варто обмежитися лише дорослими дієздатними особами?
Регуляторні органи провідних країн світу дійшли висновку, що не справедливо обмежувати права та можливості вразливих категорій (вразливі суб’єкти), натомість варто додатково захистити таких пацієнтів, забезпечивши належну законодавчу базу та практичні механізми захисту прав, безпеки та благополуччя вразливих категорій досліджуваних. Зокрема, в нормативних документах США та ЄС детально прописано засади проведення клінічних досліджень за участю наступних вразливих категорій:
- Діти різного віку.
- Дорослі недієздатні особи.
- Пацієнти, які перебувають в критичному або невідкладному стані.
Окрім того, надаються чіткі рекомендації стосовно всіх етапів дослідження із залученням вразливих категорій, починаючи з етапу планування дослідження, особливостей процесу інформованої згоди та його документації, мінімізації та попередження ризиків та незручностей і т.п. Українське законодавство також містить інформацію про загальні принципи і вимоги до проведення досліджень за участю вразливих категорій.
Всі вимоги, особливості, застереження та конкретні механізми, які роблять участь певних уразливих категорій (вразливі суб’єкти) можливою і захищеною, будемо розглядати у наступних публікаціях.
